អ្នកបង្កើតថ្នាំ Alzheimer Leqembi រំពឹងថានឹងមានការយល់ព្រមពេញលេញពី FDA នៅរដូវក្តៅនេះ។

អ្នកផលិតថ្នាំជប៉ុន Eisai រំពឹងថារដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថនឹងអនុម័តទាំងស្រុងនូវការព្យាបាលជម្ងឺ Alzheimer របស់ខ្លួន Leqembi នៅរដូវក្តៅនេះ ដែលនឹងពង្រីកការចូលទៅកាន់អង្គបដិប្រាណថ្មីដ៏មានតម្លៃក្រោម Medicare ។

នាយកប្រតិបត្តិអាមេរិកលោក Ivan Cheung បាននិយាយថា FDA ដែលបានផ្តល់ការពន្លឿនការបោសសំអាតនៅក្នុងខែមករាអាចផ្តល់ការយល់ព្រមពេញលេញភ្លាមៗនៅខែកក្កដា ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនទទួលបាន "ការពិនិត្យជាអាទិភាព" យ៉ាងឆាប់រហ័សសម្រាប់បង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងវិធីព្យាបាលជម្ងឺអាល់ហ្សៃមឺរ។

Cheung បានប្រាប់ស្ថានីយទូរទស្សន៍ CNBC នៅក្នុងបទសម្ភាសន៍មួយកាលពីថ្ងៃព្រហស្បតិ៍ថា "យើងកំពុងនិយាយតាមព្យញ្ជនៈប្រហែលប្រាំខែទៀត ដូច្នេះយើងកំពុងធ្វើការផ្លាស់ប្តូរជាបន្ទាន់ជាមួយនឹង CMS ឥឡូវនេះ" ។ មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់សេវា Medicare និង Medicaid គឺជាទីភ្នាក់ងារសហព័ន្ធដែលនឹងកំណត់ថាតើ Leqembi ដែល Eisai មានតម្លៃ 26,500 ដុល្លារក្នុងមួយឆ្នាំត្រូវបានរ៉ាប់រងសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាមានជម្ងឺអាល់ហ្សៃមឺរដំបូង។

ក្រុមហ៊ុនដែលបង្កើតឱសថជាមួយ ជីវអ៊ីនតាមការប៉ាន់ប្រមាណមនុស្ស 100,000 ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងទទួលបានការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺ Alzheimer នៅដំណាក់កាលដំបូង និងក្លាយជាអ្នកមានសិទ្ធិទទួលបាន Leqembi ត្រឹមឆ្នាំ 2026 ទោះបីជាចំនួនមនុស្សដែលមិនបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យគឺស្ទើរតែខ្ពស់ជាងនេះក៏ដោយ។

សមាគមន៍ជំងឺភ្លេចភ្លាំងបានប៉ាន់ប្រមាណថាមនុស្សជាង 2,000 នាក់ដែលមានអាយុចាប់ពី 65 ឆ្នាំឡើងទៅមានការវិវត្តន៍ពីជំងឺវង្វេងពីកម្រិតស្រាលទៅមធ្យមដោយសារតែជំងឺនេះក្នុងមួយថ្ងៃដែលធ្វើឱ្យពួកគេមិនមានសិទ្ធិទទួលបាន Leqembi ។

ជម្ងឺអាល់ហ្សៃមឺរដំបូងជាធម្មតាកើតមានចំពោះមនុស្សដែលមានអាយុចាប់ពី 65 ឆ្នាំឡើងទៅ ដែលបណ្តាលឱ្យមានការចុះខ្សោយនៃការយល់ដឹង និងបញ្ហាផ្សេងៗទៀត។ Leqembi បានបង្ហាញការសន្យាក្នុងការពន្យឺតការវិវត្តនៃជំងឺនៅក្នុងប្រជាជននោះ ប៉ុន្តែវាមានហានិភ័យនៃការហើមខួរក្បាល និងហូរឈាម។

Medicare បានចេញផ្សាយការណែនាំនៅក្នុងខែមេសា ឆ្នាំ 2022 ដែលកំណត់ការគ្របដណ្តប់សម្រាប់ថ្នាំ Alzheimer ដូចជា Leqembi ដែលប្រើការព្យាបាលអង្គបដិប្រាណដើម្បីកំណត់គោលដៅបន្ទះដែលបណ្តាលឱ្យកើតជំងឺនេះ។ នៅក្រោមស្ថានភាពអនុម័តដែលបង្កើនល្បឿនបច្ចុប្បន្នរបស់ Eisai Medicare នឹងគ្របដណ្តប់លើការចំណាយរបស់មនុស្សក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ឬវិទ្យាស្ថានសុខភាពជាតិ។

Eisai មាន បានបញ្ចប់ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 របស់ខ្លួន។ ហើយលែងចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺទៀតហើយ។ នេះមានន័យថាបច្ចុប្បន្នថ្នាំនេះមិនអាចរកបានសម្រាប់ភាគច្រើន លើកលែងតែអ្នកមាន។ Cheung បាននិយាយថាក្រុមហ៊ុនមិនបានដឹងពីអ្នកជំងឺណាម្នាក់ដែលបានគ្រប់គ្រងដើម្បីទទួលបានការធានារ៉ាប់រង Leqembi តាមរយៈ Medicare នៅពេលនេះទេ។

ទោះបីជាវាទទួលបានការយល់ព្រមពេញលេញនៅក្រោមដំណើរការ "ការពិនិត្យជាអាទិភាព" របស់ FDA ក៏ដោយ Medicare នៅតែអាចដាក់កម្រិតលើការធានារ៉ាប់រងដល់អ្នកជំងឺដែលបានចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សាស្រាវជ្រាវដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ CMS ដែលជាទីភ្នាក់ងារដែលដំណើរការកម្មវិធីធានារ៉ាប់រងសុខភាពសហព័ន្ធ Medicare និង Medicaid ។

ក្រុមហ៊ុនបានបញ្ជូនទិន្នន័យដំណាក់កាលទី 3 ទាំងអស់របស់ខ្លួនជាមួយនឹងពាក្យសុំឱ្យមានការយល់ព្រមពេញលេញនៅក្នុងខែមករា ហើយគួរតែឮពី FDA នៅក្នុងខែមីនា ថាតើទីភ្នាក់ងារនឹងទទួលយកពាក្យសុំរបស់ខ្លួនដែរឬទេ។ ប្រសិនបើទីភ្នាក់ងារសម្រេចចិត្តពិនិត្យមើលពាក្យសុំរបស់ Leqembi ជាអាទិភាព វាអាចធ្វើការសម្រេចចិត្តចុងក្រោយក្នុងរយៈពេលប្រាំមួយខែ។

អ្នកទទួលផលពី Medicare ដែលយល់ព្រមចូលរួមក្នុងការសិក្សាស្រាវជ្រាវដែលគាំទ្រដោយ CMS ដែលទូលំទូលាយជាងការសាកល្បងព្យាបាល នឹងទទួលបានការធានារ៉ាប់រង ប្រសិនបើ Leqembi ទទួលបានការយល់ព្រមពេញលេញ។ លោក Cheung បាននិយាយថា ប៉ុន្តែវាអាចទៅរួចដែល CMS អាចយល់ព្រមលើការគ្របដណ្តប់កាន់តែទូលំទូលាយ ប្រហែលជាគ្មានការរឹតបន្តឹង ប្រសិនបើភ្នាក់ងារកំណត់ថាមានភស្តុតាងកម្រិតខ្ពស់ដែលគាំទ្រការព្យាបាលនោះ។

Cheung បាននិយាយថា "ជាមួយនឹងកម្រិតខ្ពស់នៃភស្តុតាង ... ការរឹតបន្តឹងគួរតែមានកម្រិតខ្លាំង ឬប្រហែលជាគ្មានការរឹតបន្តឹង ហើយនោះគឺជាជំហររបស់ Eisai" ។ គាត់បាននិយាយថា "យើងជឿថាអ្នកទទួលផលពី Medicare គួរតែមានការចូលប្រើដោយគ្មានឧបសគ្គ ការចូលប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយ និងសាមញ្ញទៅកាន់ Leqembi ពីព្រោះទិន្នន័យបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទាំងនោះ" ។

ប្រសិនបើ Medicare បន្តដាក់កម្រិតលើការរ៉ាប់រង ប្រជាជននៅក្នុងសហគមន៍ជនបទនឹងប្រឈមមុខនឹងគុណវិបត្តិ ដោយសារតែស្ថាប័នវេជ្ជសាស្រ្ត និងសាកលវិទ្យាល័យត្រូវបានប្រមូលផ្តុំយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងទីក្រុងធំៗ។

សមាជិកសភាជាង 70 នាក់ក្នុងខែនេះបានអំពាវនាវដល់លេខាធិការសុខាភិបាល Xavier Becerra និងអ្នកគ្រប់គ្រង CMS Chiquita Brooks-LaSure ដើម្បីបន្ធូរបន្ថយការរឹតបន្តឹងលើការគ្របដណ្តប់លើ Leqembi ដើម្បីធានាបាននូវការចូលប្រើប្រាស់កាន់តែច្រើននៅទូទាំងអាមេរិក។

“អ្នកជំងឺ ក្រុមគ្រួសារ និងអ្នកថែទាំដែលរស់នៅក្នុងតំបន់ជនបទ និងតំបន់ក្រីក្រ គួរតែមានឱកាសដូចគ្នាសម្រាប់ការទទួលបានការព្យាបាល”។ សមាជិកសភាបានសរសេរ. "វាគឺជាបន្ទុកផ្នែករាងកាយ និងហិរញ្ញវត្ថុដ៏ធំសម្បើមសម្រាប់អ្នកទទួលផល Medicare ក្នុងការចំណាយពេលរាប់ម៉ោងក្នុងការធ្វើដំណើរទៅកាន់ស្ថាប័នស្រាវជ្រាវដែលមានកម្រិត ដែលរៀបចំការសាកល្បង។"

ប្រសិនបើអ្វីៗដំណើរការទៅតាមការរំពឹងទុករបស់ Eisai នោះ FDA នឹងផ្តល់ការយល់ព្រមពេញលេញ ហើយ CMS នឹងផ្តល់ការគ្របដណ្តប់ដែលមិនមានការរឹតបន្តឹងចំពោះ Leqembi ។ នៅក្នុងសេណារីយ៉ូនោះ Eisai រំពឹងថាប្រហែល 100,000 នាក់ដែលត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាមានជម្ងឺអាល់ហ្សៃមឺរដំបូងនឹងមានសិទ្ធិត្រឹមឆ្នាំទី XNUMX នៃការដាក់ឱ្យប្រើប្រាស់ថ្នាំ។ Eisai បាននិយាយថា មានសមត្ថភាពផលិតគ្រប់គ្រាន់នៅរោងចក្ររបស់ Biogen ក្នុងប្រទេសស្វីស។

ប៉ុន្តែ Cheung បាននិយាយថាបញ្ហាប្រឈមដ៏សំខាន់ជាមួយនឹងការដាក់ចេញ Leqembi គឺថាគ្រូពេទ្យមិនមានបំណងឆ្ពោះទៅរកការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺ Alzheimer ដំបូងឡើយ ដោយសារតែមានការព្យាបាលតិចតួច។ Cheung បាននិយាយថា CMS ក៏ត្រូវការផ្តល់សំណងយ៉ាងទូលំទូលាយសម្រាប់ការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យផងដែរ។ ទាំងនេះរួមមានការស្កែន PET ដែលបច្ចុប្បន្នត្រូវបានកំណត់ត្រឹមមួយក្នុងមួយជីវិត និងការធ្វើតេស្តសារធាតុរាវ cerebrospinal ដែលត្រូវបានសងវិញក្នុងអត្រាទាប នេះបើយោងតាមក្រុមហ៊ុន។ 

Cheung បាននិយាយថា "រាល់ពេលដែលអ្នកត្រូវអនុម័តនីតិវិធីវិនិច្ឆ័យថ្មី វានឹងចំណាយពេលខ្លះ" ។ “ការទូទាត់សំណងចាំបាច់ត្រូវតែកើតឡើងសម្រាប់នីតិវិធីធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យទាំងនោះ ហើយអ្នកជំនាញផ្នែកវិទ្យុសកម្ម និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពទូទាំងប្រទេសត្រូវចាប់ផ្តើមធ្វើវា។ ហើយ​វា​មាន​រយៈពេល​មួយ​ដែល​វា​ត្រូវការ​សម្រាប់​មនុស្ស​ក្នុង​ការ​បង្កើន​ល្បឿន​ដើម្បី​ធ្វើ​បែប​នោះ»។

Cheung បាននិយាយថាប្រហែល 15% នៃអ្នកជំងឺដែលមានសិទ្ធិមានអាយុតិចជាង 65 ឆ្នាំ ហើយភាគច្រើនត្រូវបានធានារ៉ាប់រងតាមរយៈការធានារ៉ាប់រងឯកជន។ គាត់បាននិយាយថាក្រុមហ៊ុនធានារ៉ាប់រងឯកជនភាគច្រើនកំពុងរង់ចាំការសម្រេចចិត្តលើការធានារ៉ាប់រង CMS ទោះបីជាអ្នកខ្លះអាចសម្រេចចិត្តធ្វើការសម្រេចចិត្តលើការធានារ៉ាប់រងរបស់ពួកគេមុននេះក៏ដោយ។ លោក Cheung បាននិយាយថា Eisai នឹងផ្តល់ជំនួយបង់ប្រាក់រួមគ្នាដល់មនុស្សដែលត្រូវបានធានារ៉ាប់រងដោយឯកជន។

នាយកប្រតិបត្តិបាននិយាយថា "មានភាពបត់បែនកាន់តែច្រើន និងវិធីសាស្រ្តជាច្រើនដើម្បីផ្តល់នូវការចូលប្រើប្រាស់បានល្អណាស់ ជាមួយនឹងការចំណាយទាបបំផុតពីហោប៉ៅសម្រាប់បុគ្គលទាំងនោះ" ។ Eisai មាន កម្មវិធីដើម្បីផ្តល់ Leqembi ដោយមិនគិតថ្លៃ ដល់អ្នកជំងឺដែលគ្មានការធានារ៉ាប់រង ដែលបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសិទ្ធិ។

Cheung បាននិយាយថាការចំណាយប្រចាំឆ្នាំ 26,500 ដុល្លាររបស់ Leqembi គួរតែធ្លាក់ចុះតាមពេលវេលា។ ឥឡូវនេះ ការព្យាបាលត្រូវបានគ្រប់គ្រងពីរដងក្នុងមួយខែ ប៉ុន្តែ Eisai កំពុងបង្កើតរបបថែទាំ ដែលអ្នកជំងឺនឹងទទួលបានថ្នាំប្រចាំខែតែមួយ បន្ទាប់ពីការព្យាបាល 18 ខែដំបូង។

“វាមិនទាន់អនុម័តនៅឡើយ។ យើង​រំពឹង​ថា​នឹង​ដាក់​ឯកសារ​សម្រាប់​ការ​ថែទាំ​នៅ​ដំណាច់​ឆ្នាំ​សារពើពន្ធ​បន្ទាប់»។ គាត់បាននិយាយថា កម្រិតថ្នាំថែទាំនឹងកាត់បន្ថយការចំណាយរបស់ Leqembi ប្រហែលពាក់កណ្តាល។

CMS បាននិយាយកាលពីខែមករាថា វានឹងពង្រីកការគ្របដណ្តប់ ប្រសិនបើ Eisai ផ្តល់ទិន្នន័យដែលឆ្លើយសំណួរអំពីអត្ថប្រយោជន៍របស់ Leqembi ក្នុងការថយចុះនៃការយល់ដឹង និងគ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមានពីផលប៉ះពាល់ដូចជា ការហូរឈាមក្នុងខួរក្បាល។

អ្នកគ្រប់គ្រង CMS Brooks-LaSure បាននិយាយកាលពីថ្ងៃអង្គារថា "រឿងមួយដែលខ្ញុំចង់សង្កត់ធ្ងន់គឺដូចដែលអ្នកបានដឹងហើយថានៅក្នុងថ្នាក់ពិសេសនេះ [យើង] ពិតជាចង់បានព័ត៌មានបន្ថែមនៅពេលយើងរៀនពីអ្វីដែលផលិតផលទាំងនេះនឹងធ្វើ" ។ ទូរស័ព្ទជាមួយអ្នកសារព័ត៌មាន។ "ប៉ុន្តែយើងបន្តបើកទូលាយក្នុងការស្តាប់ទិន្នន័យថ្មីពីក្រុមហ៊ុនផលិត និងអ្នកតស៊ូមតិ"។

លោក Cheung បាននិយាយថា ទិន្នន័យពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 របស់វាឆ្លើយសំណួរទាំងនោះជាមួយនឹងកម្រិតខ្ពស់នៃភស្តុតាង។

គោលការណ៍ធានារ៉ាប់រងរបស់ Medicare គឺមានភាពចម្រូងចម្រាស។ សមាគមអាល់ហ្សៃមឺរ, នៅក្នុងលិខិតមួយខែធ្នូទៅកាន់ CMSបានអំពាវនាវឱ្យមានការគ្របដណ្តប់ពេញលេញ និងគ្មានដែនកំណត់នៃ Leqembi ។ Robert Egge ដែលជាប្រធានគោលនយោបាយរបស់សមាគមបាននិយាយថាវាជាលើកទីមួយហើយដែល CMS បានសម្រេចចិត្តជាមុនថានឹងមិនគ្របដណ្តប់លើប្រភេទថ្នាំនាពេលអនាគតតាមលំនាំដើម។

គោលនយោបាយ Medicare កើតចេញពីភាពចម្រូងចម្រាសជុំវិញ Aduhelm ដែលជាការព្យាបាលអង្គបដិប្រាណ Alzheimer មួយផ្សេងទៀតដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Eisai និង Biogen ។ FDA បានផ្តល់ការពន្លឿនការអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលនោះនៅឆ្នាំ 2021 បើទោះបីជាការពិតដែលថាទីប្រឹក្សាឯករាជ្យរបស់ទីភ្នាក់ងារនេះបាននិយាយថាភស្តុតាងមិនបង្ហាញថាវាបន្ថយល្បឿននៃជំងឺនោះទេ។ ទីប្រឹក្សាបីនាក់។ បានលាលែងពីតំណែងជុំវិញការសម្រេចចិត្តរបស់ FDA។ មួយ ការស៊ើបអង្កេតរបស់សភា នៅក្នុងខែធ្នូបានរកឃើញថាការយល់ព្រមរបស់ Aduhelm គឺ "សម្បូរទៅដោយភាពមិនប្រក្រតី" ។

Medicare បានសម្រេចចិត្តកាលពីខែមេសាមុនដើម្បីដាក់កម្រិតលើការគ្របដណ្តប់លើអង្គបដិប្រាណ monoclonal ទាំងអស់ដែលមានគោលដៅលើបន្ទះខួរក្បាលសម្រាប់ការព្យាបាលជម្ងឺ Alzheimer រហូតដល់វាទទួលបានភស្តុតាងបន្ថែមទៀតដែលបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍ដល់អ្នកជំងឺ។

Egge បាននិយាយថា "វាមិនមែនជាគោលនយោបាយសមហេតុផលទេ ពីព្រោះគ្មានហេតុផលដែលពួកគេត្រូវធ្វើបែបនេះនៅលើមូលដ្ឋានថ្នាក់" ។

American Academy of Neurology ដែលជាសមាគមអ្នកជំនាញខាងសរសៃប្រសាទដ៏ធំបំផុតរបស់ពិភពលោកបានប្រាប់ Medicare នៅក្នុងលិខិតមួយកាលពីដើមខែនេះថាមានការឯកភាពគ្នាក្នុងចំណោមអ្នកជំនាញរបស់ខ្លួនថាការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 សម្រាប់ Leqembi ត្រូវបានរចនាយ៉ាងល្អ ហើយទិន្នន័យគឺមានសារៈសំខាន់ខាងគ្លីនិក និងស្ថិតិ។

លទ្ធផលនៃការសាកល្បងគ្លីនិក, បានចុះផ្សាយក្នុង New England Journal of Medicineបានរកឃើញថាការថយចុះការយល់ដឹងគឺយឺតជាង 27% ក្នុងរយៈពេល 18 ខែចំពោះអ្នកដែលទទួលបាន Leqembi បើធៀបនឹងអ្នកដែលមិនបានទទួលការព្យាបាល។ ប៉ុន្តែក៏មានការព្រួយបារម្ភអំពីសុវត្ថិភាពផងដែរជាមួយនឹងអ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលជួបប្រទះការហើមខួរក្បាល និងហូរឈាម។

ការស្លាប់របស់អ្នកចូលរួមក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលនៅក្នុងតំបន់ Chicago ក៏អាចមានទំនាក់ទំនងទៅនឹង lecanemab ផងដែរ នេះបើយោងតាមការចេញផ្សាយពីគេហទំព័រឌៀលីម៉ែល។ លិខិតស្រាវជ្រាវដែលបានបោះពុម្ពនៅក្នុង New England Journal of Medicine នៅ​ខែមករា

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Orly Avitzur ប្រធានរបស់ AAN បានអំពាវនាវឱ្យ CMS ពិនិត្យឡើងវិញនូវដែនកំណត់នៃការគ្របដណ្តប់របស់ខ្លួន ដូច្នេះមានការចូលប្រើប្រាស់កាន់តែទូលំទូលាយសម្រាប់ Leqembi ប្រសិនបើការព្យាបាលទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA បែបប្រពៃណី។