ពេលវេលាសម្រាប់ SCOTUS ដើម្បីកំណត់ស្តង់ដារដំណើរការកំណត់ដែលមានអត្ថន័យសម្រាប់ច្បាប់ UDAP របស់រដ្ឋ

នៅ​ថ្ងៃ​ទី ១៧ ខែ​កុម្ភៈ តុលាការ​កំពូល​អាមេរិក​នឹង​ពិចារណា​ក ញត្តិ certiorari ជំរុញឱ្យមានការពិនិត្យឡើងវិញលើការពិន័យ 300 លានដុល្លាររបស់តុលាការកាលីហ្វ័រញ៉ាសម្រាប់ការរំលោភលើច្បាប់ "ទង្វើ និងការអនុវត្តមិនយុត្តិធម៌ និងបោកបញ្ឆោត" (UDAP) របស់រដ្ឋ។ អ្នកដាក់ញត្តិគឺ Johnson & Johnson (J&J) អះអាងថា ច្បាប់ដែលការអនុវត្តទីផ្សាររបស់ក្រុមហ៊ុនត្រូវបានចោទប្រកាន់ថាបានរំលោភបំពាន - ច្បាប់ប្រកួតប្រជែងមិនយុត្តិធម៌ (UCL) និងច្បាប់ផ្សាយពាណិជ្ជកម្មមិនពិត (FAL) - ត្រូវបានអនុវត្តក្នុងលក្ខណៈបំពាន និងមិនអាចទាយទុកជាមុនបាន ដែលផ្ទុយពីដំណើរការកំណត់របស់ J&J សិទ្ធិក្នុងការជូនដំណឹងដោយយុត្តិធម៌។ ដោយសារតែស្ទើរតែគ្រប់រដ្ឋមានលក្ខន្តិកៈ UDAP មិនច្បាស់លាស់ លទ្ធផលនៃញត្តិរបស់ J&J អាចមានផលប៉ះពាល់លើសពីរដ្ឋកាលីហ្វ័រញ៉ា ឬ Johnson & Johnson ទល់នឹង កាលីហ្វ័រញ៉ា.

ផ្ទៃខាងក្រោយ

ករណីនេះពាក់ព័ន្ធនឹងអក្សរសិល្ប៍អប់រំ និងសម្ភារៈទីផ្សារសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលផលិតដោយក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធ J&J ឈ្មោះ Ethicon ។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ សំណាញ់អាងត្រគៀក ត្រូវបានប្រើក្នុងការវះកាត់ដើម្បីព្យាបាល Stress Urinary Incontinence (SUI) និង Pelvic Organ Prolapse (POP)។ FDA បានអនុម័ត SUI និង POP សំណាញ់អាងត្រគាករបស់ Ethicon ហើយ Ethicon បានពិគ្រោះជាមួយបុគ្គលិក FDA ពេញមួយការព្រាងនៃការណែនាំដែលត្រូវការសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ដែលជាផលិតផលបញ្ចូលដែលពន្យល់ពីប្រតិកម្មមិនល្អ និងព័ត៌មានហានិភ័យផ្សេងទៀត។ Ethicon បានបង្កើតយុទ្ធនាការមួយដើម្បីលើកកម្ពស់ការយល់ដឹងអំពីសំណាញ់អាងត្រគាកជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិត និងអ្នកជំងឺដែលមានបង្ហាញខិត្តប័ណ្ណ និងសម្ភារៈផ្សេងទៀត។

ចន្លោះឆ្នាំ 2008 និង 2011 FDA បានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងអំពីសុខភាពសាធារណៈអំពីសំណាញ់អាងត្រគាក ដោយផ្តោតជាពិសេសលើផលិតផល POP ។ Ethicon ឈប់លក់ផលិតផល POP ប៉ុន្តែបន្តលក់ SUI Mesh ។ FDA បានចេញផ្សាយការស្រាវជ្រាវដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពក្នុងឆ្នាំ 2013 ដែលបានពង្រឹងយ៉ាងរឹងមាំសុវត្ថិភាពនៃសំណាញ់ SUI ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយក្នុងឆ្នាំ 2016 FDA បានបញ្ជាឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតសំណាញ់ដើម្បីស្វែងរកការយល់ព្រមលើផលិតផល POP របស់ពួកគេក្រោមប្រភេទឧបករណ៍ថ្មីដែលត្រូវបានពិនិត្យយ៉ាងដិតដល់។

នៅឆ្នាំដដែលនោះ រដ្ឋកាលីហ្វ័រញ៉ាបានប្តឹងក្រុមហ៊ុនដ៏ធំបំផុតនៅក្នុងចន្លោះប្រហោងឆ្អឹងអាងត្រគាក J&J ទោះបីជាអង្គភាព Ethicon របស់ខ្លួនបានបញ្ឈប់ការលក់សំណាញ់ POP ដែលមានគ្រោះថ្នាក់ជាងប្រាំឆ្នាំមុនក៏ដោយ។ រដ្ឋបានចោទប្រកាន់ថា J&J បានចែកចាយព័ត៌មានមិនពិត ឬការបំភាន់ព័ត៌មាន pelvic-mesh ដោយបំពាន UCL និង FAL ។

ដំណើរការរដ្ឋ

បន្ទាប់ពីការកាត់ក្តីជាកីឡាករបម្រុង តុលាការបានរកឃើញថា Ethicon ទទួលខុសត្រូវ។ ទោះបីជាព័ត៌មានសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ និងសម្ភារៈទីផ្សារបង្ហាញពីហានិភ័យចំពោះការពេញចិត្តរបស់ FDA ក៏ដោយ តុលាការបានសម្រេចថា Ethicon មិនបានបង្ហាញពី "វិសាលភាពពេញលេញ និងភាពធ្ងន់ធ្ងរ" នៃហានិភ័យនោះទេ។ វាក៏បានប្រកាន់ថាសម្ភារៈអប់រំអ្នកជំងឺរបស់ Ethicon គឺ "ទំនងជាបញ្ឆោត"។

វិធីសាស្រ្តរបស់តុលាការក្នុងការកំណត់ការខូចខាតត្រូវបានខ្ចាត់ខ្ចាយ ហើយជួនកាលមានការប៉ាន់ស្មាន ដោយមិនគិតពីផ្នែកតូចនោះទេ ពីព្រោះទាំង UCL និង FAL មិនកំណត់ "ការបំពាន"។ តុលាការ​បាន​បន្ថែម​ការ​រំលោភ​បំពាន​ជាង ២៧៥.០០០ ដោយ​ការ​ធ្វើ ការប៉ាន់ប្រមាណ សម្ភារទីផ្សារត្រូវបានដឹកជញ្ជូន បញ្ចូលក្នុងកញ្ចប់អប់រំ ដែលវេជ្ជបណ្ឌិត និងមន្ទីរពេទ្យ អាច បានចែកចាយឡើងវិញ និងរួមទាំងប្រអប់សម្ភារៈផ្សេងទៀត ដែលទំនងជាមិនចាកចេញពីឃ្លាំង។ តុលាការបានកំណត់ការផាកពិន័យរាល់ការបំពានចំនួន $1,250 ដែលជាចំនួនទឹកប្រាក់ដែលបានអនុវត្ត បើទោះបីជាគ្មានអ្នកប្រើប្រាស់ ឬគ្រូពេទ្យបានឃើញ ឬពឹងផ្អែកលើសម្ភារៈ Ethicon ក៏ដោយ ដោយនាំមកនូវការផាកពិន័យសរុបចំនួន $343,993,750។

សាលាឧទ្ធរណ៍រដ្ឋកាលីហ្វ័រញ៉ាបានច្រានចោលការជំនុំជម្រះលើការបំពានមួយចំនួន ដោយកាត់បន្ថយការផាកពិន័យប្រហែល $42,000,000 ប៉ុន្តែបើមិនដូច្នេះទេនឹងតម្កល់សាលក្រម។ តុលាការកំពូលរបស់រដ្ឋបានបដិសេធញត្តិរបស់ J&J ហើយបន្ទាប់មកក្រុមហ៊ុនបានស្វែងរកការពិនិត្យឡើងវិញរបស់តុលាការកំពូលរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។

ការកំណត់រដ្ឋធម្មនុញ្ញដែលមានអត្ថន័យចាំបាច់

ការជូនដំណឹងអំពីអាកប្បកិរិយាប្រភេទណាដែលរដ្ឋាភិបាលចាត់ទុកថាខុសច្បាប់ ហើយកម្រិតនៃការដាក់ទណ្ឌកម្មចំពោះការរំលោភបំពានបែបនេះ គឺជាអ្វីដែលបែងចែកសង្គមដែលរៀបចំនៅក្រោមនីតិរដ្ឋ ពីអ្នកដែលគ្រប់គ្រងដោយបុរស។ តុលាការកំពូលរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកបានពិនិត្យយ៉ាងដិតដល់នូវសេចក្តីជូនដំណឹងដែលមានចែងនៅក្រោមច្បាប់រដ្ឋប្បវេណីដែលពាក់ព័ន្ធផលប្រយោជន៍ដូចជាការបញ្ចេញមតិដោយសេរី ឬ (ក្នុងបរិបទនៃអន្តោប្រវេសន៍) សេរីភាពផ្ទាល់ខ្លួន។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ វាមិនបាននិយាយអំពីអ្វីដែលស្តង់ដារដំណើរការត្រឹមត្រូវអនុវត្តចំពោះលក្ខន្តិកៈដូចជាច្បាប់ UDAP របស់រដ្ឋនោះទេ។ តុលាការរដ្ឋបានចាត់ទុកថា ច្បាប់បែបនេះមានគុណសម្បត្តិតិចតួចក្នុងការមិនមានការត្រួតពិនិត្យដំណើរការត្រឹមត្រូវទេ ពីព្រោះលក្ខន្តិកៈរបស់ UPAP គឺជានិយតកម្មនៅក្នុងធម្មជាតិ និងគ្រប់គ្រងការប្រព្រឹត្តអាជីវកម្ម។ ហេតុផលបែបនេះគឺជាការគំរាមកំហែងដល់ប្រព័ន្ធសហគ្រាសសេរីរបស់អាមេរិក និងសេរីភាពសេដ្ឋកិច្ចជាមូលដ្ឋានដែលត្រូវការដើម្បីជួយឱ្យពាណិជ្ជកម្មរីកចម្រើន។

លក្ខន្តិកៈរបស់ UDAP គឺតាមការរចនា ពាក្យទូលំទូលាយ និងដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការការពារអ្នកប្រើប្រាស់របស់រដ្ឋ។ ដូចដែលការឆ្លើយតបរបស់ J&J បញ្ជាក់យ៉ាងខ្លីថា "ញត្តិមិនស្នើសុំសេចក្តីសម្រេចដែលលក្ខន្តិកៈ UDAP មានលក្ខណៈផ្ទុយពីរដ្ឋធម្មនុញ្ញ។" ផ្ទុយទៅវិញ ញត្តិស្វែងរកតួនាទីដ៏មានអត្ថន័យសម្រាប់តុលាការ តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យដំណើរការត្រឹមត្រូវ ដើម្បីពិនិត្យមើលការសម្រេចចិត្តដ៏ធំទូលាយដែលច្បាប់ UDAP ផ្តល់ដល់រដ្ឋាភិបាល។ ជាឧទាហរណ៍ Ethicon មិនមានការកត់សម្គាល់អ្វីទេ ថាគ្រាន់តែដឹកជញ្ជូនសម្ភារទីផ្សារតាមបន្ទាត់រដ្ឋដែលអ្នកប្រើប្រាស់ ឬវេជ្ជបណ្ឌិតមិនធ្លាប់ឃើញនឹងបំពាន UCL និង FAL ហើយត្រូវពិន័យជាប្រាក់រាប់លានដុល្លារ។ តើ​មាន​អ្នក​សម​ហេតុផល​ណា​ជឿ​ច្បាប់​ទៅ​ដល់​ឆ្ងាយ​ម្ល៉េះ? ការបកស្រាយបែបនេះនៃច្បាប់ UDAP មិនត្រឹមតែអាចរារាំងការចែកចាយផលិតផលដែលត្រូវការដោយអ្នកប្រើប្រាស់ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែពួកគេក៏អាចធ្វើឱ្យការនិយាយដែលត្រូវបានការពារដោយរដ្ឋធម្មនុញ្ញអំពីផលិតផលទាំងនោះយ៉ាងងាយស្រួលផងដែរ។

ការចំណាយ ហិរញ្ញវត្ថុ និងបើមិនដូច្នេះទេ ដែលបណ្តាលមកពីការអនុវត្តមិនបានត្រួតពិនិត្យនៃលក្ខន្តិកៈ UDAP មិនច្បាស់លាស់ មិនត្រូវបានកំណត់ចំពោះក្រុមហ៊ុនផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលធ្វើអាជីវកម្មនៅរដ្ឋកាលីហ្វ័រញ៉ានោះទេ។ បញ្ហាគឺធ្ងន់ធ្ងរជាពិសេសនៅក្នុងរដ្ឋកាលីហ្វ័រញ៉ា ដែលជាមូលនិធិច្បាប់របស់វ៉ាស៊ីនតោន សង្ខេបអាម៉ាស់ ពិពណ៌នា (មើលឃើញ ទំព័រ ១៣-១៦)។ ប៉ុន្តែការសង្ខេបរបស់ WLF ក៏ដូចជាសភាពាណិជ្ជកម្មសហរដ្ឋអាមេរិក សង្ខេបរៀបរាប់លម្អិតផងដែរអំពីការអនុវត្តច្បាប់ UDAP របស់រដ្ឋផ្សេងទៀតដែលមិនមានស្តង់ដារស្មើគ្នា ជួនកាលដោយមេធាវីឯកជនដែលស្វែងរកប្រាក់ចំណេញប្តឹងក្នុងនាមរដ្ឋ ឬដាក់ពាក្យបណ្តឹងទាមទារសំណងសម្រាប់ដើមបណ្តឹងបុគ្គល។ សេចក្តីសង្ខេបរបស់អង្គជំនុំជម្រះក៏បានកត់សម្គាល់ផងដែរអំពីរបៀបដែលរដ្ឋនានាដែលបង្កើតដោយសកម្មជន និងមេធាវីរបស់ដើមបណ្តឹងបានពឹងផ្អែកលើលក្ខន្តិកៈ UDAP ដើម្បីបិទផ្លូវតុលាការលើអាជីវកម្មឥន្ធនៈហ្វូស៊ីល គ្រប់គ្រងស្លាកសញ្ញាអាហារ និងបិទបច្ចេកវិទ្យាសម្គាល់មុខ។ អត្ថបទខ្លីពីរផ្សេងទៀត (នៅ​ទីនេះ និង នៅ​ទីនេះ) ការជំរុញទស្សនវិស័យនៃឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងឱសថ ក៏ដូចជាសមាគមជាតិនៃក្រុមហ៊ុនផលិត និងសមាគមកំណែទម្រង់ទារុណកម្មរបស់អាមេរិក ឆ្លុះបញ្ចាំងពីវិសាលភាពនៃអាជីវកម្មដែលតុលាការកំពូលត្រូវតែពិចារណា។

ករណីដែលសក្តិសមសម្រាប់ការពិនិត្យរបស់តុលាការ

មន្ត្រីសាធារណៈ និងដើមបណ្តឹងឯកជនដូចគ្នា បានប្រែក្លាយលក្ខន្តិកៈដូចជា UCL និង FAL របស់រដ្ឋកាលីហ្វ័រញ៉ា ទៅជាឧបករណ៍គ្រប់គ្រងអាជីវកម្មដែលមានគោលបំណងទាំងអស់ (ឬនៅក្នុងសភាសហរដ្ឋអាមេរិក។ ពាក្យ"កាំបិតកងទ័ពស្វីស) ។ តុលាការបានជួយក្នុងការពង្រីកច្បាប់ ដោយទទួលយកការទាមទាររបស់ដើមបណ្តឹងសម្រាប់ការបកស្រាយកាន់តែទូលំទូលាយ និងដាក់ពិន័យដូចជាការដាក់ទណ្ឌកម្មព្រហ្មទណ្ឌ។ តុលាការកំពូលរបស់រដ្ឋបានបដិសេធក្នុងការបង្កើតគោលការណ៍កំណត់ ឬស្តង់ដារសម្រាប់ការអនុវត្តច្បាប់ទាំងនេះ។ អ្វីដែលសំណើរបស់ J&J មិនមែនជាសំណើរ៉ាឌីកាល់ទេ។ ជា NAM/PhRMA/ATRA សង្ខេប ពន្យល់យ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព តុលាការកំពូលបានកំណត់ព្រំដែនរដ្ឋធម្មនុញ្ញ ដើម្បីទប់ស្កាត់ការអនុវត្តច្បាប់រដ្ឋប្បវេណីពីមុនមក។

អាជីវកម្មសមនឹងទទួលបានការអនុវត្តច្បាប់ការពារអ្នកប្រើប្រាស់ដែលអនុលោមទៅតាមច្បាប់ មិនមែនច្បាប់មេធាវីទេ។