FDA អនុញ្ញាតឱ្យប្រើជាបន្ទាន់សម្រាប់វ៉ាក់សាំង Novavax Covid-19 សម្រាប់អាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំ។

ក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យា Novavax បានប្រកាសកាលពីថ្ងៃសុក្រថា វ៉ាក់សាំង Covid-19 របស់វាត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់ដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុចន្លោះពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំ។

ក្នុងខែកក្កដា វ៉ាក់សាំង Covid-19 ពីរដូសរបស់ Novavax សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅបានទទួលការយល់ព្រមជាបន្ទាន់ពី FDA ។

ការមានជម្រើសវ៉ាក់សាំងកាន់តែច្រើនសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យ និងកុមារនឹង "សង្ឃឹមថានឹងអាចជួយបង្កើនអត្រាការចាក់វ៉ាក់សាំង ជាពិសេសនៅពេលដែលយើងរៀបចំសម្រាប់ការកើនឡើងជាបន្តបន្ទាប់នៃ Covid-19 ជាមួយនឹងការចាប់ផ្តើមនៃរដូវស្លឹកឈើជ្រុះ និងរដូវចូលរៀន" លោក Stanley C. Erck ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិ។ នៃ Novavax បាននិយាយនៅក្នុងសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយ។

Novavax គឺជាអ្នកចូលរួមដើមម្នាក់នៅក្នុងការប្រណាំងរបស់រដ្ឋាភិបាលសហរដ្ឋអាមេរិកដើម្បីបង្កើតវ៉ាក់សាំង Covid ក្នុងឆ្នាំ 2020 ដោយទទួលបានមូលនិធិអ្នកបង់ពន្ធចំនួន $ 1.8 ពាន់លានដុល្លារពី Operation Warp Speed ​​។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យា Maryland តូចមួយបានជួបការលំបាកក្នុងការទទួលបានការផលិតយ៉ាងឆាប់រហ័ស ហើយទិន្នន័យនៃការសាកល្បងព្យាបាលរបស់វាបានអានយឺតជាងគូប្រជែង។ Pfizer or Moderna.

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Peter Marks មន្ត្រីជាន់ខ្ពស់ FDA បាននិយាយថា វ៉ាក់សាំង Novavax អាចទាក់ទាញអ្នកដែលមិនបានទទួលថ្នាំបង្ការ ដែលចូលចិត្តការចាក់ថ្នាំដែលមិនផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យា Messenger RNA ដែលប្រើដោយ Pfizer និង Moderna ។

ការចាក់ថ្នាំ Novavax គឺផ្អែកលើបច្ចេកវិជ្ជាប្រូតេអ៊ីនធម្មតាដែលប្រើអស់ជាច្រើនទសវត្សរ៍ក្នុងវ៉ាក់សាំងការពារជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B និង HPV ខណៈពេលដែល Pfizer និង Moderna គឺជាវ៉ាក់សាំងដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ដើម្បីប្រើ mRNA ។

វ៉ាក់សាំងរបស់ Pfizer និង Moderna ប្រើប្រាស់ mRNA ដែលជាម៉ូលេគុលដែលបានអ៊ិនកូដជាមួយនឹងការណែនាំអំពីហ្សែន ដើម្បីប្រាប់កោសិកាមនុស្សឱ្យផលិតច្បាប់ចម្លងនៃភាគល្អិតមេរោគដែលហៅថាប្រូតេអ៊ីន spike ។ ប្រព័ន្ធភាពស៊ាំឆ្លើយតបទៅនឹងច្បាប់ចម្លងនៃការកើនឡើងនេះ ដែលរៀបចំរាងកាយមនុស្សដើម្បីវាយប្រហារមេរោគពិតប្រាកដ។

Novavax បង្កើតច្បាប់ចម្លងនៃមេរោគកើនឡើងនៅខាងក្រៅកោសិកាមនុស្ស។ លេខកូដហ្សែនសម្រាប់ស្ពៃក្តោបត្រូវបានដាក់ចូលទៅក្នុងមេរោគសត្វល្អិតដែលឆ្លងទៅកោសិកាខែ ដែលបង្កើតច្បាប់ចម្លងដែលបន្ទាប់មកត្រូវបានបន្សុត និងស្រង់ចេញក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការផលិត។ ច្បាប់ចម្លងនៃស្ពៃក្តោបដែលបានបញ្ចប់ត្រូវបានចាក់ចូលទៅក្នុងខ្លួនមនុស្ស ដោយជំរុញឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំប្រឆាំងនឹង Covid។

វ៉ាក់សាំង Novavax ក៏ប្រើធាតុផ្សំបន្ថែមមួយហៅថា adjuvant ដែលត្រូវបានចម្រាញ់ និងបន្សុទ្ធចេញពីសំបកដើមឈើនៅអាមេរិកខាងត្បូង ដើម្បីជំរុញឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំកាន់តែទូលំទូលាយ។ ការបាញ់ប្រហារមាន 5 មីក្រូក្រាមនៃច្បាប់ចម្លងនៃការកើនឡើង និង 50 មីក្រូក្រាមនៃផ្នែកបន្ថែម។

វ៉ាក់សាំង Novavax ចំនួនពីរដូសមានប្រសិទ្ធភាព 90% ក្នុងការការពារជំងឺពី Covid នៅទូទាំងក្រុមប្រឹក្សាភិបាល និង 100% មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការការពារជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ នេះបើយោងតាមទិន្នន័យសាកល្បងពីសហរដ្ឋអាមេរិក និងម៉ិកស៊ិក។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការសាកល្បងត្រូវបានធ្វើឡើងចាប់ពីខែធ្នូ ឆ្នាំ 2020 ដល់ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 គឺច្រើនខែមុនពេលវ៉ារ្យ៉ង់ omicron ក្លាយជាលេចធ្លោ។

Novavax មិនបានបង្ហាញទិន្នន័យណាមួយអំពីប្រសិទ្ធភាពនៃការចាក់ថ្នាំប្រឆាំងនឹងវ៉ារ្យ៉ង់នៅឯកិច្ចប្រជុំគណៈកម្មាធិការ FDA ​​ក្នុងខែមិថុនាទេ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ វ៉ាក់សាំងនេះទំនងជាមានប្រសិទ្ធភាពទាបប្រឆាំងនឹង omicron ដូចករណីរបស់ Pfizer និង Moderna ដែរ។ Omicron មានភាពខុសប្លែកពីប្រភេទដើមនៃ Covid ដែលអង្គបដិប្រាណដែលផលិតដោយវ៉ាក់សាំងមានបញ្ហាក្នុងការទទួលស្គាល់ និងវាយប្រហារវ៉ារ្យ៉ង់នេះ។

Novavax បានចេញផ្សាយទិន្នន័យនៅក្នុងខែធ្នូដែលបង្ហាញថាការចាក់លើកទី 90 បង្កើនការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំទៅនឹងកម្រិតដែលប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំពីរដំបូងដែលមានប្រសិទ្ធភាព XNUMX% ប្រឆាំងនឹងជំងឺ។ ក្រុមហ៊ុនគ្រោងនឹងស្នើសុំឱ្យ FDA អនុញ្ញាតឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំងទីបីរបស់ខ្លួន។

ការអនុញ្ញាតពី FDA នៃវ៉ាក់សាំង Novavax កើតឡើងនៅពេលដែលសហរដ្ឋអាមេរិកកំពុងរៀបចំធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពការបាញ់ថ្នាំ Covid ដើម្បីកំណត់គោលដៅវ៉ារ្យ៉ង់ omicron BA.4 និង BA.5 ដើម្បីបង្កើនការការពារប្រឆាំងនឹងមេរោគ។ វ៉ាក់សាំងរបស់ Novavax ដូចជាការចាក់វ៉ាក់សាំងផ្សេងទៀតគឺផ្អែកលើកំណែដើមនៃមេរោគដែលបានលេចឡើងដំបូងនៅទីក្រុង Wuhan ប្រទេសចិន។ ប្រសិទ្ធភាពនៃវ៉ាក់សាំង Covid ប្រឆាំងនឹងជំងឺស្រាលបានធ្លាក់ចុះយ៉ាងខ្លាំង នៅពេលដែលមេរោគបានវិវត្តន៍ ទោះបីជាពួកគេនៅតែការពារប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរក៏ដោយ។

Novavax បានបង្ហាញទិន្នន័យនៅ A កិច្ចប្រជុំគណៈកម្មាធិការ FDA ​​នៅចុងខែមិថុនា បង្ហាញថាការចាក់វ៉ាក់សាំងទីបីរបស់វាបានបង្កើតការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំខ្លាំងប្រឆាំងនឹង omicron និងប្រភេទរងរបស់វា។ សមាជិកគណៈកម្មាធិការមានការចាប់អារម្មណ៍ចំពោះទិន្នន័យរបស់ក្រុមហ៊ុនស្តីពី omicron ។

វ៉ាក់សាំង Novavax ក៏ហាក់ដូចជាមានហានិភ័យនៃការរលាកបេះដូងចំពោះបុរសវ័យក្មេង ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាជំងឺ myocarditis និង pericarditis ស្រដៀងទៅនឹងការចាក់ថ្នាំរបស់ Pfizer និង Moderna ។ ជំងឺ Myocarditis គឺជាការរលាកនៃសាច់ដុំបេះដូង ហើយជំងឺរលាកស្រោមបេះដូង គឺជាការរលាកនៃស្រទាប់ខាងក្រៅនៃបេះដូង។

មន្ត្រី FDA បានដាក់ទង់ករណីជំងឺ myocarditis និង pericarditis ចំនួន 16 ករណីពីការសាកល្បងព្យាបាលរបស់ Novavax ចំពោះបុរសវ័យក្មេងដែលមានអាយុពី 28 ដល់ XNUMX ឆ្នាំ។ អ្នកដែលវិវត្តទៅជារលាកបេះដូងដោយសារផលប៉ះពាល់នៃវ៉ាក់សាំង Covid ជាធម្មតាត្រូវសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យជាច្រើនថ្ងៃជាការប្រុងប្រយ័ត្ន ប៉ុន្តែបន្ទាប់មកបានជាសះស្បើយឡើងវិញ។

FDA បានចេញរបាយការណ៍ការពិតសម្រាប់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពព្រមានថាទិន្នន័យសាកល្បងព្យាបាលបង្ហាញថាមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃជំងឺ myocarditis ជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង Novavax ។ អ្នកដែលធ្លាប់ឈឺទ្រូង ដង្ហើមខ្លី និងអារម្មណ៍លោតញាប់ ឬបេះដូងលោតញាប់ គួរតែស្វែងរកការព្យាបាលភ្លាមៗ នេះបើយោងតាម ​​FDA ។

ក្នុង ករណីនៃការបាញ់ mRNACDC បានរកឃើញថា ហានិភ័យនៃជំងឺ myocarditis គឺខ្ពស់ជាងការឆ្លង Covid ជាងការចាក់វ៉ាក់សាំង។ ជំងឺ Myocarditis ជាធម្មតាបណ្តាលមកពីការឆ្លងមេរោគ។