FDA អនុញ្ញាតឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំង Pfizer និង Moderna Covid លើកទីបួនសម្រាប់មនុស្សដែលមានអាយុចាប់ពី 50 ឆ្នាំឡើងទៅ

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុញ្ញាត ទី៤ Pfizer និង Moderna ការចាក់វ៉ាក់សាំង Covid សម្រាប់មនុស្សគ្រប់រូបដែលមានអាយុចាប់ពី 50 ឆ្នាំឡើងទៅ ចំពេលមានភាពមិនប្រាកដប្រជាអំពីថាតើ omicron កំណែដែលឆ្លងកាន់តែច្រើននឹងបង្កឱ្យមានរលកនៃការឆ្លងមួយផ្សេងទៀតនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ដូចដែលវាមាននៅអឺរ៉ុប និងចិនដែរឬទេ។

FDA ក៏បាននិយាយផងដែរថា ខ្លួនបានអនុញ្ញាតឱ្យបាញ់ថ្នាំ Pfizer booster ទីពីរសម្រាប់មនុស្សដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានប្រព័ន្ធការពារចុះខ្សោយ និងថ្នាំបំប៉ន Moderna ទីពីរសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានប្រព័ន្ធការពារខ្សោយ។ ថ្នាំជំរុញថ្មីទាំងអស់ត្រូវគ្រប់គ្រងយ៉ាងហោចណាស់ខែទី XNUMX បន្ទាប់ពីការចាក់ចុងក្រោយ។

FDA បានធ្វើការសម្រេចចិត្តដោយគ្មានកិច្ចប្រជុំនៃគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាវ៉ាក់សាំងរបស់ខ្លួន ដែលជាវិធានការដ៏កម្រដែលទីភ្នាក់ងារនេះបានធ្វើញឹកញាប់ជាងក្នុងអំឡុងពេលនៃ ការរាតត្បាត ដើម្បីពង្រីកការប្រើប្រាស់វ៉ាក់សាំង Covid ដែលបានអនុម័តរួចហើយ។ ការអនុញ្ញាតរបស់និយតករឱសថកើតឡើងត្រឹមតែពីរសប្តាហ៍បន្ទាប់ពី Pfizer និង Moderna បានស្នើសុំឱ្យ FDA អនុញ្ញាតឱ្យបាញ់ថ្នាំជំរុញលើកទីពីរដោយផ្អែកលើទិន្នន័យពីអ៊ីស្រាអែល។ មជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រង និងការពារជំងឺ ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងចុះហត្ថលេខាលើការសម្រេចចិត្តយ៉ាងឆាប់រហ័ស។

គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សារបស់ FDA ស្តីពីវ៉ាក់សាំង គ្រោងនឹងជួបប្រជុំគ្នានៅថ្ងៃទី 6 ខែមេសា ដើម្បីពិភាក្សាអំពីអនាគតនៃការចាក់ថ្នាំបង្ការនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ អ្នកជំនាញវ៉ាក់សាំងត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងធ្វើការពិភាក្សាទូលំទូលាយអំពីថ្នាំជំរុញ ហើយនឹងមិនបោះឆ្នោតលើអនុសាសន៍ជាក់លាក់នោះទេ។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Paul Offit សមាជិកគណៈកម្មាធិការបានរិះគន់និយតករឱសថសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរទៅមុខដោយមិនបើកកិច្ចប្រជុំបើកចំហដែលសាធារណៈជនអាមេរិកអាចស្តាប់អ្នកជំនាញថ្លឹងថ្លែងទិន្នន័យ និងផ្តល់អនុសាសន៍ដល់ FDA អំពីផ្លូវដ៏ល្អបំផុតឆ្ពោះទៅមុខ។ អនុសាសន៍របស់គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាវ៉ាក់សាំងគឺមិនជាប់ពាក់ព័ន្ធទេ ប៉ុន្តែពួកគេជួយផ្តល់តម្លាភាពសម្រាប់សាធារណជន។

លោក Offit បាននិយាយអំពីការអនុញ្ញាតរបស់ FDA ថា "វាគ្រាន់តែជាប្រភេទនៃភាពបរាជ័យប៉ុណ្ណោះ" ។ “ដូច្នេះ តើនេះជាវិធីដែលវាដំណើរការឬ? យើងនិយាយមិនចេះចប់អំពីរបៀបដែលយើងធ្វើតាមវិទ្យាសាស្ត្រ វាហាក់បីដូចជាមិនដំណើរការបែបនោះ»។

FDA មិន​បាន​អំពាវនាវ​ដល់​សមាជិក​គណៈកម្មាធិកា​រ​ឱ្យ​ធ្វើ​ការ​ណែនាំ​អំពី​ការ​ចាក់​ថ្នាំ​ពន្យារ​កំណើត​ទេ ចាប់​តាំង​ពី​រដូវស្លឹកឈើជ្រុះ​មុន​ពេល ពួកគេបានបោះឆ្នោតគាំទ្រ កម្រិតថ្នាំ Pfizer ទីបី ឬ Moderna សម្រាប់មនុស្សដែលមានអាយុចាប់ពី 65 ឆ្នាំឡើងទៅ និងមនុស្សវ័យក្មេងដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃ Covid ។

អ្នកជំនាញផ្នែកសុខភាពមិនយល់ស្របលើថាតើការចាក់វ៉ាក់សាំងទី XNUMX ត្រូវការនៅពេលនេះទេ បើទោះបីជាការជជែកវែកញែកមានលក្ខណៈមិនច្បាស់លាស់ក៏ដោយ។ មានកិច្ចព្រមព្រៀងទូលំទូលាយថា មនុស្សចាស់ ឬមនុស្សដែលមានប្រព័ន្ធការពារខ្សោយអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការការពារបន្ថែម។ ការបាញ់ថ្នាំបន្ថែមមួយទៀតសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានសុខភាពល្អគឺមានភាពចម្រូងចម្រាសជាងមុន ដោយសារពួកគេមិនសូវងាយនឹងកើតជំងឺធ្ងន់ធ្ងរពី Covid។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Peter Hotez អ្នកជំនាញខាងវ៉ាក់សាំងនៅមហាវិទ្យាល័យវេជ្ជសាស្ត្រ Baylor ក្នុងទីក្រុង Houston បាននិយាយថា អ្នកវិទ្យាសាស្ត្រមួយចំនួនជឿថា គោលបំណងតែមួយគត់នៃការចាក់ថ្នាំគឺដើម្បីរក្សាមនុស្សចេញពីមន្ទីរពេទ្យ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ Hotez បាននិយាយថាគោលនយោបាយវ៉ាក់សាំងក៏គួរតែស្វែងរកការការពារការឆ្លងមេរោគនិង Covid យូរ។ គាត់បាននិយាយថាប្រសិទ្ធភាពនៃដូសទីបីប្រឆាំងនឹងការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យពី omicron ក៏ធ្លាក់ចុះតាមពេលវេលា។

CDC នេះ បានចេញផ្សាយការសិក្សាមួយក្នុងខែកុម្ភៈ ដែលបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពនៃការចាក់ថ្នាំលើកទី 87 ប្រឆាំងនឹងការចូលមើលបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់បានធ្លាក់ចុះពី 66% ទៅ 91% ប្រឆាំងនឹងការទៅបន្ទប់សង្គ្រោះបន្ទាន់ និងពី 78% ទៅ XNUMX% ប្រឆាំងនឹងការចូលមន្ទីរពេទ្យនៅ XNUMX ខែបន្ទាប់ពីការទទួលថ្នាំបង្ការ។

Hotez ដែលគាំទ្រយ៉ាងខ្លាំងចំពោះកម្រិតថ្នាំទី 60 ដោយផ្អែកលើទិន្នន័យរបស់អ៊ីស្រាអែលដែលបង្ហាញពីការជំរុញមួយផ្សេងទៀតដែលបង្កើនការការពារសម្រាប់មនុស្សដែលមានអាយុលើសពី XNUMX ឆ្នាំបាននិយាយថា "នោះផ្តល់ឱ្យខ្ញុំនូវការផ្អាកសម្រាប់ការព្រួយបារម្ភថា boosters មិនចាំបាច់រក្សាដូចដែលយើងចង់បាននោះទេ។

អ្នកវិទ្យាសាស្ត្រអ៊ីស្រាអែល នៅក្នុងការសិក្សាដែលបានចេញផ្សាយកាលពីសប្តាហ៍មុន។បានរកឃើញថាអត្រាមរណភាពពី omicron គឺទាបជាង 78% ចំពោះមនុស្សវ័យចំណាស់ដែលមានអាយុពី 60 ទៅ 100 ឆ្នាំដែលបានទទួលកម្រិតថ្នាំ Pfizer ទី 500,000 បើធៀបនឹងអ្នកដែលបានបាញ់បីដង។ ការសិក្សាដែលមិនបានឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យពីមិត្តភ័ក្តិបានពិនិត្យលើកំណត់ត្រាវេជ្ជសាស្រ្តរបស់មនុស្សជាង XNUMX នាក់ចាប់ពីខែមករាដល់ខែកុម្ភៈនៅឯសេវាកម្មសុខភាព Clalit ដែលជាអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដ៏ធំបំផុតរបស់អ៊ីស្រាអែល។

ការសម្រេចចិត្តរបស់ FDA ក្នុងការអនុញ្ញាតឱ្យចាក់ថ្នាំទី 50 សម្រាប់អ្នកដែលមានអាយុ 65 ឆ្នាំឡើងទៅគឺទូលំទូលាយជាងការស្នើសុំរបស់ Pfizer និងតូចចង្អៀតជាង Moderna's ។ Pfizer បានស្នើសុំឱ្យ FDA លុបថ្នាំទី 18 សម្រាប់អ្នកដែលមានអាយុ XNUMX ឆ្នាំឡើងទៅខណៈពេលដែល Moderna បានសុំឱ្យនិយតករឱសថអនុញ្ញាតឱ្យពួកគេសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យទាំងអស់ដែលមានអាយុចាប់ពី XNUMX ឆ្នាំឡើងទៅ។ Stephane Bancel នាយកប្រតិបត្តិ Moderna បានប្រាប់ CNBC កាលពីសប្តាហ៍មុន ថាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាបានដាក់សំណើទូលំទូលាយដើម្បីផ្តល់ភាពបត់បែនរបស់ FDA ក្នុងការសម្រេចចិត្តថាតើក្រុមអាយុណាមួយត្រូវការដូសទី XNUMX នៅពេលនេះ។

លោក John Moore សាស្ត្រាចារ្យផ្នែកមីក្រូជីវសាស្ត្រ និងភាពស៊ាំនៅមហាវិទ្យាល័យវេជ្ជសាស្រ្ដ Weill Cornell បានរិះគន់សំណើរបស់ Moderna សម្រាប់ការចាក់ថ្នាំលើកទី XNUMX សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យទាំងអស់ថាជាកម្មវិធីភួយដ៏ឈ្លានពានដែលមិនបែងចែករវាងតម្រូវការខុសៗគ្នាដែលមនុស្សចាស់ និងក្មេងមាន។

Moore បាននិយាយថា "មនុស្សចាស់និងទន់ខ្សោយត្រូវការវ៉ាក់សាំងបន្ថែមច្រើនជាងអត្តពលិកដែលមានសុខភាពល្អវ័យក្មេង" ។

ការអនុញ្ញាតិនៃការបាញ់ប្រហារទី 2 កើតឡើងនៅពេលដែលមេរោគ omicron subvariant BA.2020 កាន់តែរីករាលដាលបានបង្កឱ្យមានរលកថ្មីនៃការឆ្លងនៅក្នុងបណ្តាប្រទេសធំៗនៅអឺរ៉ុប និងប្រទេសចិន ដែលកំពុងប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងការផ្ទុះឡើងដ៏អាក្រក់បំផុតចាប់តាំងពីឆ្នាំ 2។ BA.2 ទទួលបានមូលដ្ឋាននៅសហរដ្ឋអាមេរិកចាប់តាំងពីខែកុម្ភៈ។ ហើយត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងក្លាយទៅជាវ៉ារ្យ៉ង់លេចធ្លោនៅទីនេះក្នុងប៉ុន្មានសប្តាហ៍ខាងមុខនេះ។ ប្រធានទីប្រឹក្សាវេជ្ជសាស្ត្រសេតវិមាន លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Anthony Fauci បាននិយាយថា ការឆ្លងអាចកើនឡើងនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ដោយសារតែ BA.XNUMX ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ។ គាត់មិនរំពឹងថានឹងមានរលកមួយទៀតទេ។

BA.2 ជាទូទៅមិនធ្វើឱ្យមនុស្សឈឺជាងកំណែមុនរបស់ omicron, BA.1 ហើយវ៉ាក់សាំងមានកម្រិតប្រសិទ្ធភាពដូចគ្នាប្រឆាំងនឹងប្រភេទទាំងពីរនេះបើយោងតាមការសិក្សាពីអាហ្វ្រិកខាងត្បូង និងកាតាក្នុងចំណោមអ្នកដទៃទៀត។ ការសិក្សាទាំងពីរមិនបានឆ្លងកាត់ការត្រួតពិនិត្យពីមិត្តភ័ក្តិទេ។

វាមិនច្បាស់ទេថាតើ FDA ក៏នឹងអនុម័តកម្រិតទី XNUMX សម្រាប់មនុស្សវ័យជំទង់ នៅចំណុចខ្លះដែរ ព្រោះថាមានទិន្នន័យតិចជាងដើម្បីគាំទ្រការសម្រេចចិត្តបែបនេះនៅពេលនេះ។ ក ការសិក្សារបស់អ៊ីស្រាអែលពីខែកុម្ភៈ ក្នុងចំណោមបុគ្គលិកថែទាំសុខភាពដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ បានបង្ហាញថា ដូសទី XNUMX មិនបង្កើនភាពស៊ាំទេ ប៉ុន្តែធ្វើអោយវាមានភាពរឹងមាំខ្ពស់បំផុតនៃដូសទីបី។ មនុស្សជាច្រើននៅក្នុងការសិក្សាដែលបានទទួលថ្នាំទី XNUMX នៅតែឆ្លងមេរោគ ទោះបីជាពួកគេមិនមានរោគសញ្ញា ឬមានរោគសញ្ញាស្រាលក៏ដោយ។

វេជ្ជបណ្ឌិត Gili Regev-Yochay និងក្រុមអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រមកពីមជ្ឈមណ្ឌលវេជ្ជសាស្ត្រ Sheba និងក្រសួងសុខាភិបាលរបស់អ៊ីស្រាអែល ដែលធ្វើការសិក្សានេះបានសរសេរថា "ការចាក់វ៉ាក់សាំងលើកទីបួននៃបុគ្គលិកថែទាំសុខភាពវ័យក្មេងដែលមានសុខភាពល្អអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍តិចតួចប៉ុណ្ណោះ" ។ ទិនានុប្បវត្តិវេជ្ជសាស្ត្រខែនេះ។

គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សា FDA បានបោះឆ្នោតយ៉ាងលើសលប់ប្រឆាំងនឹងកម្រិតថ្នាំទីបីសម្រាប់មនុស្សគ្រប់រូបដែលមានអាយុចាប់ពី 16 ឆ្នាំឡើងទៅក្នុងខែកញ្ញាឆ្នាំមុន ដោយសារអ្នកជំនាញមានអារម្មណ៍ថាមិនមានទិន្នន័យគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីគាំទ្រការសម្រេចចិត្តបែបនេះ។ ពីរខែក្រោយមក FDA បានអនុញ្ញាត Moderna និង Pfizer boosters សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យទាំងអស់ដោយមិនមានការប្រជុំគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សា ហើយបន្ទាប់មកបានបន្ទាបសិទ្ធិទទួលបាននៅក្នុងខែធ្នូ និងខែមករា ដើម្បីរួមបញ្ចូលមនុស្សគ្រប់រូបដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅ។