គណៈកម្មាធិការ FDA ​​ណែនាំវ៉ាក់សាំង Covid ពីរដូស Moderna សម្រាប់កុមារអាយុពី 6 ទៅ 17 ឆ្នាំ

វ៉ាក់សាំង Covid-19 ពីរដូសរបស់ Moderna សម្រាប់កុមារអាយុពី 6 ឆ្នាំដល់ 17 ឆ្នាំ បានទទួលការយល់ព្រមពីគណៈកម្មាធិការគ្រប់គ្រងចំណីអាហារ និងឱសថ នៃអ្នកជំនាញផ្នែកចាក់ថ្នាំបង្ការឯករាជ្យកាលពីថ្ងៃអង្គារ ដែលជាជំហានសំខាន់មួយនៅលើផ្លូវក្នុងការចែកចាយវាដល់កុមារ។

គណៈកម្មាធិការបានបោះឆ្នោតជាឯកច្ឆ័ន្ទដើម្បីណែនាំការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងសាលាមត្តេយ្យរហូតដល់សិស្សវិទ្យាល័យ បន្ទាប់ពីកិច្ចប្រជុំសាធារណៈពេញមួយថ្ងៃ ដែលថ្លឹងថ្លែងថាតើការបាញ់ថ្នាំមានសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពប៉ុណ្ណា។

ផលរំខានទូទៅបំផុតនៃវ៉ាក់សាំងគឺការឈឺចាប់នៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ អស់កម្លាំង ឈឺក្បាល ញាក់ ឈឺសាច់ដុំ និងចង្អោរ។ គ្មានករណីនៃជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូងដែលជាប្រភេទនៃការរលាកបេះដូងត្រូវបានគេរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលការធ្វើតេស្តព្យាបាលរបស់ Moderna ចំពោះកុមារក្នុងក្រុមអាយុទាំងនេះ នេះបើយោងតាម ​​FDA ។

ការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានធ្វើឡើងមុនពេលវ៉ារ្យ៉ង់ omicron ក្លាយជាលេចធ្លោ។ ជាលទ្ធផល វាមិនច្បាស់ទេថា តើការបាញ់ពីរគ្រាប់នឹងផ្តល់ការការពារចំនួនប៉ុន្មាននៅក្នុងក្រុមអាយុទាំងនេះនៅពេលនេះ។ ការបាញ់លើកទីបីនៅក្នុងក្រុមអាយុផ្សេងទៀតត្រូវបានបង្ហាញថាបង្កើនការការពារប្រឆាំងនឹង omicron យ៉ាងខ្លាំង។ លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Doran Fink មន្ត្រីជាន់ខ្ពស់នៅក្នុងការិយាល័យវ៉ាក់សាំងរបស់ FDA បាននិយាយថា Moderna មានបំណងផ្តល់ទិន្នន័យក្នុងពេលឆាប់ៗនេះលើការចាក់លើកទីបីសម្រាប់ក្រុមអាយុទាំងនេះ។

ការប៉ាន់ប្រមាណនៃប្រសិទ្ធភាពនៃវ៉ាក់សាំងគឺប្រឆាំងនឹងវ៉ារ្យ៉ង់ Covid ផ្សេងទៀតដែលលែងលេចធ្លោ។ ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគសម្រាប់ក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំមានប្រសិទ្ធភាពប៉ាន់ស្មាន 90% ប្រឆាំងនឹងជំងឺពីវ៉ារ្យ៉ង់អាល់ហ្វា និងប្រភេទ Covid ដើមដែលត្រូវបានរកឃើញដំបូងនៅទីក្រុង Wuhan ប្រទេសចិន នេះបើយោងតាមការបង្ហាញរបស់ FDA ។ ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគសម្រាប់កុមារអាយុពី 6 ទៅ 11 ឆ្នាំបានប៉ាន់ប្រមាណថាមានប្រសិទ្ធភាព 76% មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការការពារជំងឺពីវ៉ារ្យ៉ង់ដីសណ្ត។

កុមារដែលមានអាយុពី 6 ទៅ 11 ឆ្នាំនឹងទទួលបានការចាក់ថ្នាំ 50 មីក្រូក្រាមតូចជាងខណៈពេលដែលក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំនឹងទទួលបានកម្រិតដូចគ្នាជាមួយនឹងមនុស្សពេញវ័យក្នុងកម្រិត 100 មីក្រូក្រាម។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Paul Offit សមាជិកគណៈកម្មាធិការបាននិយាយថា ដូសចំនួន 2 ទំនងជាមិនផ្តល់ការការពារប្រឆាំងនឹងជំងឺស្រាលពីប្រភេទរងរបស់ omicron នោះទេ ប៉ុន្តែពួកគេទំនងជានឹងការពារប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរជាមួយនឹងកម្រិតទីបី។ 

លោក Offit គ្រូពេទ្យកុមារ និងអ្នកជំនាញខាងជំងឺឆ្លងនៅមន្ទីរពេទ្យកុមារនៃទីក្រុង Philadelphia បាននិយាយថា "ខ្ញុំគិតថាអត្ថប្រយោជន៍យ៉ាងច្បាស់លើសពីហានិភ័យ ប៉ុន្តែខ្ញុំនិយាយថាជាមួយនឹងការផ្តល់ភាពងាយស្រួល នោះនឹងមានការចាក់លើកទីបី" ។ “ប្រសិនបើវាមិនពិត ខ្ញុំមិនមានអារម្មណ៍ដូចគ្នាទេ។ យើង​មិន​នៅ​ក្នុង​ផ្នែក​ដូចគ្នា​នៃ​ជំងឺ​រាតត្បាត​នេះ​ទៀត​ទេ។ វា​ជា​ពេល​វេលា​ខុស​គ្នា»។

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Eric Rubin បាននិយាយថា FDA នឹងតែងតែវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃវ៉ាក់សាំងដោយផ្អែកលើវ៉ារ្យ៉ង់របស់ Covid ពីមុន ដែលបានផ្តល់ឱ្យថាតើមេរោគវិវត្តន៍លឿនប៉ុណ្ណា និងពេលវេលាដែលវាត្រូវការដើម្បីប្រមូលទិន្នន័យ។

Rubin សមាជិកគណៈកម្មាធិការ FDA ​​និងជាអ្នកជំនាញជំងឺឆ្លងនៅសាកលវិទ្យាល័យ Harvard បាននិយាយថា "យើងត្រូវធ្វើការសម្រេចចិត្តដោយផ្អែកលើទិន្នន័យដ៏ល្អបំផុតដែលយើងមាន ដែលតែងតែជាទិន្នន័យចាស់នៅក្នុងការផ្ទុះឡើងដែលតែងតែផ្លាស់ប្តូរ" ។

FDA ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងអនុញ្ញាតអោយចាក់វ៉ាក់សាំងនៅសប្តាហ៍នេះ។ បន្ទាប់មក មជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រង និងបង្ការជំងឺត្រូវចុះហត្ថលេខាលើការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ មុនពេលឱសថស្ថាន និងគ្រូពេទ្យអាចចាប់ផ្តើមគ្រប់គ្រងពួកគេ។ ការចាក់វ៉ាក់សាំង Moderna ក្នុងក្រុមអាយុនេះអាចចាប់ផ្តើមភ្លាមៗនៅសប្តាហ៍ក្រោយ។

កុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 5 ឆ្នាំឡើងទៅមានសិទ្ធិទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងរួចហើយ Pfizer និង របស់ BioNTech វ៉ាក់សាំង ទោះបីជាឪពុកម្តាយជាច្រើនមិនបានចាក់ថ្នាំបង្ការដល់កូនៗរបស់ពួកគេក៏ដោយ។ ប្រហែល 30% នៃកុមារដែលមានអាយុពី 5 ទៅ 11 ឆ្នាំ និង 60% នៃក្មេងជំទង់អាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំត្រូវបានចាក់វ៉ាក់សាំងពេញលេញនៅដើមខែមិថុនា។

ការអនុញ្ញាតឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំង Moderna សម្រាប់កុមារអាយុពី 6 ទៅ 17 ឆ្នាំនឹងនាំមកនូវសិទ្ធិស្របតាមការចាក់វ៉ាក់សាំងរបស់ Pfizer ។ នេះក៏នឹងអនុញ្ញាតឱ្យ FDA អនុញ្ញាតទាំងវ៉ាក់សាំង Moderna និង Pfizer សម្រាប់កុមារអាយុក្រោម 5 ឆ្នាំក្នុងពេលតែមួយ។ គណៈកម្មាធិការ FDA ​​នឹងជួបប្រជុំគ្នានៅថ្ងៃពុធដើម្បីពិភាក្សាអំពីវ៉ាក់សាំងសម្រាប់ទារកតាមរយៈកុមារមត្តេយ្យ ដែលជាក្រុមអាយុតែមួយគត់ដែលនៅសេសសល់មិនមានសិទ្ធិទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំង។

Moderna បានស្នើសុំឱ្យ FDA អនុញ្ញាតវ៉ាក់សាំងរបស់ខ្លួនសម្រាប់ក្មេងជំទង់អាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំជាងមួយឆ្នាំមុនក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2021។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ FDA បានបញ្ឈប់ការអនុញ្ញាតឱ្យចាក់ថ្នាំនេះ ខណៈដែលទិន្នន័យអន្តរជាតិបានបង្ហាញថា វ៉ាក់សាំងរបស់ Moderna មានហានិភ័យខ្ពស់នៃការរលាកបេះដូង ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាជំងឺ myocarditis ជាងការបាញ់របស់ Pfizer ។ Moderna បានស្នើសុំការអនុញ្ញាតសម្រាប់ក្រុមអាយុពី 6 ទៅ 11 ឆ្នាំនៅក្នុងខែមីនាឆ្នាំនេះ។

ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការឃ្លាំមើលវ៉ាក់សាំងរបស់សហរដ្ឋអាមេរិករហូតដល់ខែឧសភាមិនបានរកឃើញហានិភ័យខ្ពស់នៃជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូងជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំងរបស់ Moderna បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការចាក់ថ្នាំរបស់ Pfizer ចំពោះបុរសដែលមានអាយុពី 18 ទៅ 25 ឆ្នាំ មន្ត្រី FDA លោក Hui-Lee Wong បាននិយាយក្នុងអំឡុងពេលធ្វើបទបង្ហាញដល់គណៈកម្មាធិការកាលពីថ្ងៃអង្គារ។

ការបាញ់ប្រហាររបស់ Pfizer និង Moderna ប្រើបច្ចេកវិទ្យា RNA របស់ Messenger ដូចគ្នា។ ពួកគេទាំងពីរមានហានិភ័យនៃជំងឺ myocarditis ជាធម្មតាបន្ទាប់ពីចាក់លើកទី 2 ហើយជាធម្មតាចំពោះបុរសវ័យក្មេង និងក្មេងប្រុសជំទង់។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ CDC បានរកឃើញថា ហានិភ័យនៃជំងឺ myocarditis គឺខ្ពស់ជាងពីការឆ្លងមេរោគ Covid ជាងការចាក់វ៉ាក់សាំង។ ជំងឺ Myocarditis ជាធម្មតាបណ្តាលមកពីការឆ្លងមេរោគ។

CDC បានរកឃើញ 635 ករណីនៃជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូងចំពោះកុមារនិងក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុពី 5 ទៅ 17 ឆ្នាំក្នុងចំណោមជាង 54 លានដូស Pfizer ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង។ យោងតាម ​​CDC បានឱ្យដឹងថា ហានិភ័យគឺខ្ពស់បំផុតក្នុងចំណោមក្មេងប្រុសជំទង់ដែលមានអាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំបន្ទាប់ពីការចាក់លើកទី 5 ។ យោងតាម ​​CDC បានឱ្យដឹងថា មិនមានហានិភ័យខ្ពស់ចំពោះកុមារអាយុពី 11 ទៅ XNUMX ឆ្នាំនោះទេ។

មានរបាយការណ៍អំពីជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូងចំនួន 46 ក្នុងមួយលានដូស Pfizer ទីពីរក្នុងចំណោមក្មេងប្រុសជំទង់ដែលមានអាយុពី 12 ទៅ 15 ឆ្នាំ 75 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបានទទួលការចាក់ថ្នាំ ហើយ 16 របាយការណ៍ក្នុងមួយលានដូសទីពីរក្នុងចំណោមក្មេងប្រុសអាយុពី 17 ទៅ XNUMX ឆ្នាំ នេះបើយោងតាមទិន្នន័យរបស់ CDC ។

វេជ្ជបណ្ឌិត Mark Sawyer សាស្ត្រាចារ្យផ្នែកជំងឺកុមារនៅសកលវិទ្យាល័យ California San Diego និងជាសមាជិកបោះឆ្នោតបណ្តោះអាសន្នបាននិយាយថា "ខ្ញុំមានការប្រុងប្រយ័ត្នបន្តិចចំពោះទិន្នន័យនៃជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូង និងប្រេកង់ដែលកើតឡើង" ។ "ដូច្នេះច្បាស់ណាស់ ចាំបាច់ត្រូវឃ្លាំមើលយ៉ាងដិតដល់ នៅពេលយើងពង្រីកការប្រើប្រាស់វ៉ាក់សាំង"។

អ្នកដែលវិវត្តទៅជាជំងឺ myocarditis បន្ទាប់ពីចាក់វ៉ាក់សាំង ជាធម្មតាត្រូវសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យរយៈពេលជាច្រើនថ្ងៃជាការប្រុងប្រយ័ត្ន។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកជំងឺភាគច្រើនហាក់ដូចជាជាសះស្បើយពេញលេញប្រហែល 3 ខែបន្ទាប់ពីការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យរបស់ពួកគេ នេះបើយោងតាមការស្ទង់មតិរបស់ CDC នៃគ្រូពេទ្យឯកទេសជំងឺបេះដូង និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពផ្សេងទៀត។

យោងតាម ​​CDC បានឱ្យដឹងថា ទោះបីជា Covid ជាទូទៅមិនសូវធ្ងន់ធ្ងរចំពោះកុមារជាងមនុស្សពេញវ័យក៏ដោយ កុមារកាន់តែច្រើនត្រូវបានសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យជាមួយនឹងមេរោគក្នុងអំឡុងពេលរលក omicron ជាងនៅចំណុចផ្សេងទៀតនៃជំងឺរាតត្បាត។ ប្រហែល 5 ភាគ 17 នៃកុមារដែលមានអាយុពី XNUMX ទៅ XNUMX ឆ្នាំដែលសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យជាមួយ Covid មានស្ថានភាពសុខភាពមូលដ្ឋានយ៉ាងហោចណាស់មួយ ដូចជាជំងឺទឹកនោមផ្អែម ឬជំងឺធាត់។

វេជ្ជបណ្ឌិត Katherine Fleming-Dutra មន្ត្រី CDC បានប្រាប់គណៈកម្មាធិការ FDA ​​ថា កុមារភាគច្រើនត្រូវសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យ ដោយសារពួកគេមាន Covid។ ម្យ៉ាងវិញទៀត ពួកគេភាគច្រើនមិនបានធ្វើតេស្តវិជ្ជមានចំពោះវីរុសនេះទេ បន្ទាប់ពីចូលរៀន ដោយសារហេតុផលសុខភាពមួយផ្សេងទៀត។

Covid បានសម្លាប់កុមារចំនួន 202 នាក់ដែលមានអាយុពី 4 ខែដល់អាយុ 189 ឆ្នាំ កុមារ 5 នាក់ដែលមានអាយុពី 11 ទៅ 443 ឆ្នាំ និងក្មេងជំទង់ចំនួន 12 នាក់ និងក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុពី 17 ទៅ 2020 ឆ្នាំចាប់តាំងពីខែមករាឆ្នាំ 19។ កូវីដគឺស្ថិតក្នុងចំណោមមូលហេតុចម្បងទាំងប្រាំនៃការស្លាប់សម្រាប់កុមារអាយុក្រោម XNUMX ឆ្នាំ។ នេះ​បើ​តាម CDC។

សរុបមក កុមារជាង 13 លាននាក់ដែលមានអាយុក្រោម 18 ឆ្នាំបានឆ្លង Covid ក្នុងអំឡុងពេលរាតត្បាតនេះបើយោងតាម ​​CDC ។ វាមិនច្បាស់ទេថា តើមានកុមារប៉ុន្មាននាក់នៅអាមេរិកដែលមាន Covid យូរ។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការស្ទង់មតិថ្នាក់ជាតិនៅចក្រភពអង់គ្លេសបានរកឃើញថា កុមាររហូតដល់ 8% មានរោគសញ្ញា Covid អស់រយៈពេលជាង 12 សប្តាហ៍។ កូវីដយូរអាចកើតមានសូម្បីតែបន្ទាប់ពីការឆ្លងស្រាលក៏ដោយ។

Ruth Link-Gelles មន្ត្រី CDC បាននិយាយថាវា "ទំនងខ្លាំងណាស់" ដែលការកើនឡើងនៃការឆ្លងមួយផ្សេងទៀតនឹងកើតឡើងនៅពេលដែលប្រភេទរង omicron ថ្មី BA.4 និង BA.5 ចាប់ផ្តើមចរាចរកាន់តែច្រើន។

លោក Link-Gelles បាននិយាយថា "វាជារឿងសំខាន់ដែលត្រូវចងចាំថា យើងកំពុងចាក់ថ្នាំបង្ការដល់កុមារ ឬអាចចាក់វ៉ាក់សាំងដល់កុមារឥឡូវនេះ ដោយមានការរំពឹងទុកថា ការចាក់វ៉ាក់សាំងនឹងការពារពួកគេនៅប៉ុន្មានខែខាងមុខនេះ នៅពេលដែលយើងរំពឹងថានឹងមានការកើនឡើងបន្ថែមទៀត" ។