នៅខាងក្រៅទីស្នាក់ការរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ ត្រូវបានគេឃើញនៅ White Oak, Md.
អាល់ ដ្រាហ្គោ | CQ Roll Call | រូបភាព Getty
គណៈកម្មាធិការគ្រប់គ្រងចំណីអាហារ និងឱសថកាលពីថ្ងៃព្រហស្បតិ៍បានផ្តល់អនុសាសន៍ប្រឆាំងនឹងការយល់ព្រមពេញលេញនៃការព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតដែលបង្កើតឡើងដោយ Innovent Biologics និង Eli Lilly ជុំវិញការព្រួយបារម្ភអំពីការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានធ្វើឡើងតែនៅក្នុងប្រទេសចិនចំពោះអ្នកចូលរួមដែលមិនមានភាពចម្រុះដូចប្រជាជនអាមេរិក។
គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាថ្នាំ Oncologic របស់ FDA នៅក្នុងការបោះឆ្នោត 14 ទល់នឹង 1 បាននិយាយថាក្រុមហ៊ុនគួរតែធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមដែលឆ្លុះបញ្ចាំងពីអ្នកជំងឺនៅសហរដ្ឋអាមេរិក មុនពេលពួកគេទទួលបានការយល់ព្រមចុងក្រោយ។ ការព្យាបាលដោយអង្គបដិបក្ខ monoclonal, sintilimab ព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូចរួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី។
សមាជិកគណៈកម្មាធិការ FDA បាននិយាយថាចំនួនអ្នកសាកល្បងនៃបុរសអាស៊ីភាគច្រើនមិនតំណាងឱ្យភាពចម្រុះនៃអ្នកជំងឺអាមេរិកទេ ដែលធ្វើឱ្យវាពិបាកក្នុងការកំណត់ថាតើលទ្ធផលនឹងរក្សានៅទីនេះឬអត់។
អ្នកជំងឺដែលកើតជំងឺមហារីកសួតនៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវបានបែងចែកស្មើគ្នាតាមភេទ និងមានប្រវត្តិជនជាតិចម្រុះ។ អ្នកជំងឺក្នុងការសិក្សានេះក៏មានអាយុក្មេងដែរ ហើយតិចជាងអ្នកជក់បារីបច្ចុប្បន្ន ឬអតីតអ្នកជក់បារី បើធៀបនឹងអ្នកដែលកើតជំងឺមហារីកសួតនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។
លោក David Mitchell មានប្រសាសន៍ថា "នៅពេលដែល FDA និងឧស្សាហកម្មកំពុងព្យាយាមបង្កើនភាពចម្រុះក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល ដើម្បីធានាថាពួកគេជាតំណាងនៃចំនួនអ្នកជំងឺដែលត្រូវព្យាបាល វាគ្មានន័យទេក្នុងការផ្លាស់ទីក្នុងទិសដៅផ្ទុយជាមួយកម្មវិធីនេះ" ។ គណៈកម្មាធិការ និងជាស្ថាបនិកនៃអ្នកជំងឺសម្រាប់ឱសថតម្លៃសមរម្យ។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Richard Pazdur នាយកមជ្ឈមណ្ឌលឧត្តមភាពផ្នែកជំងឺមហារីករបស់ FDA បានសង្កត់ធ្ងន់លើសារៈសំខាន់នៃការធ្វើតេស្តព្យាបាលនៅទូទាំងប្រទេសជាច្រើនដើម្បីធានាថាពួកគេឆ្លុះបញ្ចាំងពីភាពចម្រុះជាតិសាសន៍។ លោកបាននិយាយថា គោលដៅគឺមិនរាប់បញ្ចូលប្រទេសចិនទេ ប៉ុន្តែត្រូវនាំវាចូលទៅក្នុងរង្វង់អន្តរជាតិលើការអភិវឌ្ឍគ្រឿងញៀន។
Pazdur បាននិយាយថា "ការដាក់ស្នើប្រទេសតែមួយគឺជាជំហានថយក្រោយក្នុងការសម្រេចបាននូវភាពចម្រុះជាតិសាសន៍ដែលយើងត្រូវការនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក" ។
វេជ្ជបណ្ឌិត Lana Shiu ដែលជាប្រធានផ្នែកនិយតកម្មនៅ Innovent បាននិយាយថា sintilimab ត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អហើយបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍យ៉ាងសំខាន់សម្រាប់អ្នកជំងឺប្រឆាំងនឹងប្រភេទដុំសាច់ជាច្រើន។ លោកវេជ្ជបណ្ឌិត David Ferry ដែលជាប្រធានយុទ្ធសាស្ត្រផ្នែកព្យាបាលជំងឺមហារីកនៅ Eli Lilly បាននិយាយថា ការប្រណាំង និងទម្ងន់ខ្លួនមិនមានផលប៉ះពាល់ដ៏មានអត្ថន័យចំពោះប្រសិទ្ធភាពនៃ sintilimab នោះទេ។
សមាជិកគណៈកម្មាធិការក៏បាននិយាយផងដែរថា ការសាកល្បងនេះមិនបានបំពេញតាមស្តង់ដារ FDA នៃការយល់ព្រមដែលមានការជូនដំណឹងទេ ព្រោះវាមិនបានដាក់ឱ្យច្បាស់លាស់នូវការព្យាបាលជាមួយនឹងការព្យាបាលដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬការចូលរួមក្នុងការសិក្សាជំនួស។
វេជ្ជបណ្ឌិត Ravi Madan នាយកគ្លីនិកនៅវិទ្យាស្ថានជាតិមហារីកបាននិយាយថា "ខណៈពេលដែលភាពសុចរិតនៃទិន្នន័យមានសារៈសំខាន់បំផុតក្នុងការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក សុចរិតភាពខាងសីលធម៌គឺមានសារៈសំខាន់ជាង" ។ Madan បាននិយាយថាទម្រង់ការយល់ព្រមដែលត្រូវបានជូនដំណឹងមិនត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពតាមតម្រូវការក្នុងអំឡុងពេលសវនាការ។
ក្រុមហ៊ុនទាំងនោះក៏មិនបានពិគ្រោះជាមួយ FDA តាមរយៈការសាកល្បងព្យាបាលទាំងមូលដែរ។ ការសិក្សានេះបានចាប់ផ្តើមនៅក្នុងខែសីហា ឆ្នាំ 2018 ប៉ុន្តែ FDA មិនត្រូវបានជូនដំណឹងទេរហូតដល់ខែមេសា ឆ្នាំ 2020 នៅពេលដែលក្រុមហ៊ុនបានបញ្ជូនលទ្ធផលរបស់ពួកគេ ហើយបាននិយាយថាពួកគេគ្រោងនឹងស្នើសុំការអនុម័ត។
វេជ្ជបណ្ឌិត Jorge Garcia អ្នកឯកទេសខាងជំងឺមហារីកថា "ខ្ញុំមានការខកចិត្តដែលឮថាការខ្វះខាតនៃការចូលរួមរវាងអ្នកដាក់ពាក្យសុំនិងអ្នកឧបត្ថម្ភដំបូងក្នុងអំឡុងពេលការរចនាសាកល្បង" ។ ខ្ញុំចង់ជឿថា ប្រសិនបើការប្រជុំទាំងនោះត្រូវបានធ្វើឡើង យើងប្រហែលជាមិនមានការសន្ទនានេះពិតប្រាកដទេ»។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Harpreet Singh នាយកនៅក្នុងការិយាល័យជំងឺ Oncologic របស់ FDA បាននិយាយថា អ្នកស៊ើបអង្កេតភ្នាក់ងារបានត្រួតពិនិត្យទីតាំងពីរក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បង ហើយបានរកឃើញថាមានការរាយការណ៍តិចតួចអំពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ។ លោក Singh បាននិយាយថា បុគ្គលិកសាកល្បងត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលលើសារៈសំខាន់នៃការកត់ត្រាល្អ ដើម្បីការពារបញ្ហានាពេលអនាគត។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Jorge Nieva បានជំទាស់ក្នុងអំឡុងពេលបោះឆ្នោតដោយនិយាយថា ឱសថមានប្រសិទ្ធភាព និងផ្តល់តម្លៃដល់អ្នកជំងឺ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីតែមួយមុខ។ Nieva បាននិយាយថា ទោះបីជាមានថ្នាំមហារីកសួតផ្សេងទៀតនៅលើទីផ្សារក៏ដោយ ប៉ុន្តែការអនុម័តកាន់តែច្រើននឹងជួយកាត់បន្ថយតម្លៃ និងកែលម្អលទ្ធភាពប្រើប្រាស់សម្រាប់អ្នកជំងឺកាន់តែច្រើន។
Nieva អ្នកឯកទេសខាងជំងឺមហារីក និងជាសាស្រ្តាចារ្យនៅ Keck School Medicine នៅសាកលវិទ្យាល័យ Southern California បាននិយាយថា "យើងមិនមានភស្តុតាងណាមួយដែលថាទិន្នន័យដែលបានបង្ហាញគឺមិនគួរឱ្យទុកចិត្ត សំយោគ ឬការក្លែងបន្លំ"។ "យើងមានការត្រួតពិនិត្យ FDA គ្រប់គ្រាន់ដែលមិនត្រូវបានរារាំង។ ប្រសិនបើត្រូវការការត្រួតពិនិត្យបន្ថែមទៀត វាត្រូវបានគេរំពឹងថា FDA នឹងបានអនុវត្តវា»។
ប្រភព៖ https://www.cnbc.com/2022/02/10/fda-committee-votes-against-eli-lilly-cancer-treatment-over-concerns-trials-conducted-only-in-china.html