ក្រុមប្រឹក្សា FDA ដើម្បីពិភាក្សាអំពីវ៉ាក់សាំង Novavax Covid, Pfizer និង Moderna kids shots

ទីប្រឹក្សាឯករាជ្យរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ នឹងជួបប្រជុំនៅខែមិថុនា ដើម្បីពិភាក្សា របស់ Novavax វ៉ាក់សាំង Covid សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យក៏ដូចជា Pfizer និង ម៉ូឌីណា ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគសម្រាប់កុមារតូចៗ ដែលជាសញ្ញាបង្ហាញថាវ៉ាក់សាំងកំពុងឈានមួយជំហានទៅជិតការអនុញ្ញាត។

គណៈកម្មាធិការ FDA ​​នឹងពិនិត្យវ៉ាក់សាំង Novavax សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងនៅថ្ងៃទី 7 ខែមិថុនា។ FDA បានជ្រើសរើសកាលបរិច្ឆេទដែលអាចកើតមានចំនួនបី - ថ្ងៃទី 8, 21 និង 22 ខែមិថុនា - ដើម្បីពិភាក្សាអំពីការចាក់វ៉ាក់សាំងរបស់ Moderna និង Pfizer សម្រាប់កុមារអាយុក្រោម 5 ឆ្នាំដែលមិនទាន់មានសិទ្ធិទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំង។ . និយតករគ្រឿងញៀន នៅក្នុងសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានកាលពីថ្ងៃសុក្រ បាននិយាយថា កាលបរិច្ឆេទគឺបណ្តោះអាសន្ន ពីព្រោះគ្មានក្រុមហ៊ុនណាមួយបានបញ្ចប់ការបញ្ជូនរបស់ពួកគេ។

គណៈកម្មាធិការ FDA ​​ក៏នឹងជួបប្រជុំគ្នានៅថ្ងៃទី 28 ខែមិថុនា ដើម្បីពិភាក្សាថាតើវ៉ាក់សាំង Covid បច្ចុប្បន្នត្រូវរៀបចំឡើងវិញដើម្បីកំណត់គោលដៅនៃការផ្លាស់ប្តូរនៃមេរោគឬអត់។ មន្ត្រី FDA បាននិយាយថាសហរដ្ឋអាមេរិកចាំបាច់ត្រូវធ្វើការសម្រេចចិត្តយ៉ាងឆាប់រហ័សអំពីថាតើការបាញ់ថ្នាំគួរតែត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរដើម្បីឱ្យពួកគេត្រៀមខ្លួនជាស្រេចមុនពេលមានរលកនៃការឆ្លងដែលអាចកើតមាន។ Pfizer និង Moderna ទាំងពីរនាក់កំពុងសិក្សាការបាញ់ប្រហារដែលផ្តោតលើវ៉ារ្យ៉ង់ omicron ក៏ដូចជាប្រភេទដើមដែលបានលេចឡើងនៅទីក្រុង Wuhan ប្រទេសចិនក្នុងឆ្នាំ 2019 ។

ក្រុមប្រឹក្សា FDA គណៈកម្មាធិការប្រឹក្សាថ្នាំបង្ការ និងផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលពាក់ព័ន្ធ បើកកិច្ចប្រជុំជាសាធារណៈ ដែលគ្រូពេទ្យឯករាជ្យ និងអ្នកវិទ្យាសាស្ត្រពិភាក្សាអំពីទិន្នន័យដែលគាំទ្រវ៉ាក់សាំងរបស់ក្រុមហ៊ុន។ បន្ទាប់មក គណៈកម្មាការផ្តល់អនុសាសន៍ទៅ FDA អំពីថាតើវ៉ាក់សាំងគួរទទួលបានការអនុញ្ញាតដែរឬទេ។ FDA មិន​ត្រូវ​បាន​កំណត់​ដើម្បី​ធ្វើ​តាម​អនុសាសន៍​របស់​គណៈកម្មាធិការ​នេះ​ទេ​ទោះ​បី​ជា​វា​ជា​ធម្មតា​។

កាលវិភាគដ៏មមាញឹកក្នុងខែមិថុនារបស់គណៈកម្មាធិការ FDA ​​កើតឡើងមួយថ្ងៃបន្ទាប់ពី Moderna បានសុំឱ្យនិយតករឱសថអនុញ្ញាតិឱ្យវ៉ាក់សាំង Covid ពីរកម្រិតរបស់ខ្លួនសម្រាប់កុមារអាយុពី 5 ខែដល់ XNUMX ឆ្នាំ។ ឪពុកម្តាយបានរង់ចាំជាច្រើនខែសម្រាប់ FDA ដើម្បីលុបបំបាត់វ៉ាក់សាំងសម្រាប់ក្រុមអាយុនេះ។

FDA បានព្យាយាមតាមដានយ៉ាងរហ័សនូវការចាក់វ៉ាក់សាំង 5 ដងដំបូងរបស់ Pfizer សម្រាប់ក្មេងអាយុក្រោម XNUMX ឆ្នាំក្នុងខែកុម្ភៈ ប៉ុន្តែក្រុមហ៊ុនបានសម្រេចចិត្តពន្យារពេលកម្មវិធីរបស់ខ្លួនដោយសារតែទិន្នន័យមិនល្អគ្រប់គ្រាន់។ នាយកប្រតិបត្តិក្រុមហ៊ុន Pfizer លោក Albert Bourla បាននិយាយថា ការបាញ់លើកទីបីគួរតែផ្តល់នូវការការពារខ្ពស់ជាងមុនប្រឆាំងនឹង omicron ។

ក្នុងអំឡុងពេលរលក omicron រដូវរងា កុមារអាយុក្រោម 5 ឆ្នាំត្រូវបានសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យជាមួយ Covid ក្នុងអត្រា 75 ដងនៃអត្រាខ្ពស់បំផុតនៅពេលដែលវ៉ារ្យ៉ង់ដីសណ្តគឺលេចធ្លោ នេះបើយោងតាមមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងនិងការពារជំងឺ។ ប្រហែល XNUMX% នៃកុមារនៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានឆ្លងមេរោគនេះនៅចំណុចមួយចំនួនក្នុងអំឡុងពេលរាតត្បាតនេះបើយោងតាមទិន្នន័យពីការស្ទង់មតិជាតិនៃគំរូឈាមពី CDC ។

ជនជាតិអាមេរិកមួយចំនួនក៏បានរង់ចាំការអនុញ្ញាតពីវ៉ាក់សាំង Novavax ផងដែរ។ ប្រសិនបើត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA ការចាក់ថ្នាំ Novavax នឹងក្លាយជាវ៉ាក់សាំង Covid ថ្មីដំបូងគេដែលវាយលុកទីផ្សារក្នុងរយៈពេលជាងមួយឆ្នាំ។

Novavax គឺជាអ្នកចូលរួមដំបូងក្នុង Operation Warp Speed ​​ដែលជាការប្រណាំងរបស់រដ្ឋាភិបាលសហរដ្ឋអាមេរិកដើម្បីបង្កើតវ៉ាក់សាំងប្រឆាំងនឹង Covid ក្នុងឆ្នាំ 2020។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ Moderna និង Pfizer ទីបំផុតបានផ្តួល Novavax ឱ្យសន្លប់ដោយសារតែក្រុមហ៊ុនបានតស៊ូជាមួយបញ្ហាផលិតកម្ម។

វ៉ាក់សាំងរបស់ Novavax ប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាខុសពីការចាក់របស់ Pfizer និង Moderna ដែលពឹងផ្អែកលើ messenger RNA ដើម្បីបង្វែរកោសិកាមនុស្សទៅជារោងចក្រដែលផលិតចម្លងប្រូតេអ៊ីន spike មេរោគ ដែលជំរុញឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹង Covid។ Spike គឺជាផ្នែកនៃមេរោគដែលជាប់ និងលុកលុយកោសិកាមនុស្ស។

Novavax ផលិតមេរោគរីករាលដាលនៅខាងក្រៅរាងកាយមនុស្ស។ លេខកូដហ្សែនសម្រាប់ស្ពៃក្តោបត្រូវបានដាក់ចូលទៅក្នុង baculovirus ដែលឆ្លងកោសិកាសត្វល្អិត ដែលបន្ទាប់មកបង្កើតច្បាប់ចម្លងនៃ spike ដែលត្រូវបានបន្សុត និងស្រង់ចេញសម្រាប់ការបាញ់។ វ៉ាក់សាំងនេះក៏ប្រើសារធាតុបន្ថែម ដែលជាសារធាតុចម្រាញ់ចេញពីសំបកដើមឈើនៅអាមេរិកខាងត្បូង ដើម្បីជំរុញឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំកាន់តែទូលំទូលាយ។

ខណៈពេលដែលវ៉ាក់សាំង mRNA ត្រូវបានអនុញ្ញាតជាលើកដំបូងក្នុងអំឡុងពេលជំងឺរាតត្បាត បច្ចេកវិទ្យាប្រូតេអ៊ីនដែលបញ្ជាក់ពីការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ Novavax ត្រូវបានគេប្រើនៅក្នុងវ៉ាក់សាំងកន្លងមក។ ថ្នាំជំនួយរបស់ Novavax ត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងវ៉ាក់សាំងដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណប្រឆាំងនឹងជំងឺគ្រុនចាញ់ និងជំងឺរើម។

Novavax បាននិយាយថាមនុស្សមួយចំនួនដែលស្ទាក់ស្ទើរក្នុងការចាក់វ៉ាក់សាំង mRNA ប្រហែលជាមានឆន្ទៈក្នុងការប្រើការចាក់វ៉ាក់សាំង។