Novavax ជឿជាក់ថាវ៉ាក់សាំង Covid នឹងទទួលបានការអនុញ្ញាតពី FDA នៅក្នុងខែមិថុនាបន្ទាប់ពីការពន្យារពេល

Novavax នាយកប្រតិបត្តិបាននិយាយនៅសប្តាហ៍នេះថា មានទំនុកចិត្តថាវ៉ាក់សាំង Covid-19 របស់វានឹងទទួលបានការយល់ព្រមពីគណៈកម្មាធិការប្រឹក្សារបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថនៅដើមរដូវក្តៅនេះ។

គណៈកម្មាធិការ FDA ​​គ្រោងនឹងជួបប្រជុំគ្នានៅថ្ងៃទី 7 ខែមិថុនាដើម្បីពិនិត្យមើលការដាក់ស្នើរបស់ Novavax ។ ការយល់ព្រមពីគណៈកម្មាធិការដែលបង្កើតឡើងដោយអ្នកជំនាញឯករាជ្យនឹងមានន័យថា និយតករឱសថគឺស្ទើរតែប្រាកដក្នុងចិត្តក្នុងការអនុញ្ញាតឲ្យវ៉ាក់សាំងពីរកម្រិតយ៉ាងរហ័សសម្រាប់ប្រើប្រាស់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។

នាយកប្រតិបត្តិលោក Stanley Erck បាននិយាយនៅសប្តាហ៍នេះថាដៃគូផលិតរបស់ Novavax នៅក្នុងប្រទេសឥណ្ឌា វិទ្យាស្ថាន Serum នៃប្រទេសឥណ្ឌាបានបញ្ចប់ដោយជោគជ័យនូវការត្រួតពិនិត្យ FDA ។ Erck បានប្រាប់អ្នកវិភាគក្នុងអំឡុងពេលការហៅរកប្រាក់ចំណូលនៅត្រីមាសទី 1 របស់ក្រុមហ៊ុនថាគាត់រំពឹងយ៉ាងពេញលេញថាគណៈកម្មាធិការនឹងអនុញ្ញាតឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំងសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យ។

ប្រធានផ្នែកពាណិជ្ជកម្មលោក John Trizzino ក្នុងបទសម្ភាសន៍ជាមួយធនាគារកណ្តាលអាមេរិកបាននិយាយថាសញ្ញាទាំងអស់ចង្អុលទៅអនុសាសន៍វិជ្ជមានពីគណៈកម្មាធិការនៅខែក្រោយ។

លោក Trizzino បាននិយាយថា "យើងរំពឹងយ៉ាងពេញលេញដោយផ្អែកលើការបញ្ជូនរបស់យើង ដោយផ្អែកលើសំណួរត្រឡប់មកវិញ និងត្រឡប់មកវិញទាំងអស់ដែលត្រូវបានសួរ និងឆ្លើយ ដោយផ្អែកលើការត្រួតពិនិត្យនៅសេរ៉ូម ដើម្បីចេញពីការប្រជុំនោះជាមួយនឹងការណែនាំសម្រាប់ការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់"។ ក្នុងអំឡុងពេលសន្និសីទស្តីពីការថែទាំសុខភាពនិម្មិតរបស់ធនាគារ Bank of America នៅល្ងាចថ្ងៃពុធ។

FDA បាននឹងកំពុងពិនិត្យមើលការដាក់ស្នើរបស់ Novavax អស់ជាច្រើនខែ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតវ៉ាក់សាំងបានស្នើសុំឱ្យនិយតករឱសថអនុញ្ញាតឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំងនៅក្នុងខែមករា ប៉ុន្តែមន្ត្រីសុខាភិបាលសហព័ន្ធបាននិយាយថា កម្មវិធីនេះគឺស្មុគស្មាញ។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Doran Fink អនុប្រធានផ្នែកពិនិត្យព្យាបាលនៅផ្នែកវ៉ាក់សាំងរបស់ FDA បាននិយាយថា "នេះគឺជាដំណើរការពិនិត្យដ៏ស្មុគស្មាញមិនគួរឱ្យជឿដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការពិនិត្យឡើងវិញនូវទិន្នន័យគ្លីនិកមិនត្រឹមតែប៉ុណ្ណោះទេប៉ុន្តែថែមទាំងទិន្នន័យផលិតកម្មដែលនឹងត្រូវការដើម្បីធ្វើការសម្រេចចិត្តអំពីការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់" ។ បានប្រាប់គណៈកម្មាធិការគ្រប់គ្រង និងបង្ការជំងឺនៃទីប្រឹក្សាឯករាជ្យនៃវ៉ាក់សាំងកាលពីខែមុន។

ប្រសិនបើវ៉ាក់សាំង Novavax ត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA នោះ វានឹងក្លាយជាវ៉ាក់សាំងថ្មីដំបូងគេដែលវាយលុកទីផ្សារនៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងរយៈពេលជាងមួយឆ្នាំ។ Pfizer, Moderna និង ចនសុននិងចនសុន គឺជាវ៉ាក់សាំងចំនួនបីដែលបច្ចុប្បន្នត្រូវបានប្រើប្រាស់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ហើយ FDA កាលពីសប្តាហ៍មុនបានកំណត់ការប្រើប្រាស់ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគរបស់ J&J ។

វ៉ាក់សាំងនេះនឹងចូលទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកនៅពេលដែល 76% នៃមនុស្សពេញវ័យត្រូវបានចាក់វ៉ាក់សាំងពេញលេញរួចហើយ។ Trizzino បាននិយាយកាលពីថ្ងៃពុធថាការចាក់ថ្នាំ Novavax នឹងផ្តល់ជម្រើសដល់ប្រជាជនពេញវ័យដែលនៅសល់ដែលមិនចង់ទទួលវ៉ាក់សាំង mRNA ។ វ៉ាក់សាំងរបស់ Novavax ប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាប្រូតេអ៊ីនធម្មតាបន្ថែមទៀត ចំណែក Pfizer's និង Moderna ប្រើកម្មវិធី messenger RNA platforms ដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដំបូងក្នុងអំឡុងពេល ការឆ្លងរាតត្បាតឆ្លងវីរុស. Trizzino បាននិយាយថា ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ ក៏អាចដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់ផងដែរ ដូចជាការបង្កើនកម្រិតថ្នាំ និងចំពោះក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំ។

Novavax បានដាក់បញ្ជូនទិន្នន័យរបស់ខ្លួនពីក្មេងជំទង់ទៅ FDA ហើយក៏កំពុងដាក់ទិន្នន័យលើកម្រិតថ្នាំជំរុញផងដែរ ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត Philip Dubovsky បាននិយាយក្នុងអំឡុងពេលហៅរកប្រាក់ចំណូលរបស់ក្រុមហ៊ុន។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ វាមិនច្បាស់ទេថានៅពេលណាដែល FDA អាចនឹងពិចារណាលើការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគរបស់ក្រុមហ៊ុនសម្រាប់មនុស្សវ័យជំទង់ និងជាកម្រិតថ្នាំជំរុញ។

ការអនុញ្ញាតពី FDA នៃវ៉ាក់សាំងនឹងកើតឡើងភ្លាមៗ នៅពេលដែលនិយតករឱសថកំពុងពិចារណារៀបចំឡើងវិញនូវការបាញ់ថ្នាំ Covid នៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះនេះ ដើម្បីកំណត់គោលដៅការផ្លាស់ប្តូរដែលមេរោគបានបង្កើតឡើងក្នុងរយៈពេលពីរឆ្នាំកន្លងមកនេះ។ វ៉ាក់សាំងបច្ចុប្បន្នទាំងអស់ រួមទាំង Novavax កំណត់គោលដៅប្រូតេអ៊ីនកើនឡើងនៃមេរោគដើមនៃមេរោគដែលបានលេចចេញនៅទីក្រុង Wuhan ប្រទេសចិនក្នុងឆ្នាំ 2019។ នៅពេលដែលមេរោគបានវិវត្តន៍ ការបាញ់ថ្នាំកាន់តែមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការទប់ស្កាត់ការឆ្លង។

ក្រុមហ៊ុន Novavax គ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមការសាកល្បងព្យាបាលនៅខែនេះលើកំណែនៃវ៉ាក់សាំងដែលកំណត់គោលដៅនៃការផ្លាស់ប្តូរ omicron, Erck បាននិយាយក្នុងអំឡុងពេលការហៅរកប្រាក់ចំណូលរបស់ក្រុមហ៊ុន។ Trizzino ក្នុងអំឡុងពេលសម្ភាសរបស់ធនាគារអាមេរិកបាននិយាយថាគោលដៅគឺដើម្បីឱ្យមានការបាញ់ថ្នាំរួចរាល់នៅខែតុលាសម្រាប់យុទ្ធនាការចាក់វ៉ាក់សាំងរដូវស្លឹកឈើជ្រុះប្រសិនបើ FDA សម្រេចចិត្តឆ្ពោះទៅមុខជាមួយនឹងការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពការចាក់វ៉ាក់សាំង។

លោក Trizzino បាននិយាយដោយសំដៅទៅលើរដ្ឋាភិបាលសហរដ្ឋអាមេរិកថា "ការគិតរបស់យើងគឺនៅរដូវស្លឹកឈើជ្រុះ យើងត្រូវត្រៀមខ្លួនដើម្បីធ្វើអ្វីដែលអតិថិជនរបស់យើងចង់បាន" ។ "យើងមានបំណងចង់អោយមានទិន្នន័យគ្លីនិក កញ្ចប់ឯកសារដែលដាក់អោយប្រើប្រាស់ ហើយបន្ទាប់មកអាចដាក់អោយប្រើប្រាស់ក្នុងកំឡុងខែ តុលា"។

វាមិនច្បាស់ទេថា តើការបាញ់ចំនួនប៉ុន្មានដែលរដ្ឋាភិបាលអាមេរិកនឹងបញ្ជា ប្រសិនបើវ៉ាក់សាំងនេះទទួលបានការអនុញ្ញាត។ Erck បាននិយាយថា Novavax កំពុងពិភាក្សាជាមួយសហរដ្ឋអាមេរិកអំពីរបៀបដែលក្រុមហ៊ុនអាចគាំទ្រតម្រូវការ។ Novavax បានទទួល $1.8 ពាន់លានដុល្លារពីរដ្ឋាភិបាលសហរដ្ឋអាមេរិកក្រោមប្រតិបត្តិការ Warp Speed ​​ដើម្បីចែកចាយ 100 លានដូស ទោះបីជារដ្ឋាភិបាលនឹងសម្រេចថាតើវាចង់បានប៉ុន្មានគ្រាប់បន្ទាប់ពីការអនុញ្ញាតពី FDA ។

ភាគហ៊ុន Novavax បានធ្លាក់ចុះ 13% នៅសប្តាហ៍នេះ ដោយសារតែតម្រូវការមិនច្បាស់លាស់សម្រាប់ការបាញ់ប្រហារ និងបន្ទាប់ពីក្រុមហ៊ុនខកខាន Wall Street ។ ប្រាក់ចំណូលនិងប្រាក់ចំណូលត្រីមាសដំបូង ការរំពឹងទុក។ ទោះបីជា Novavax បានរក្សាការណែនាំការលក់ឆ្នាំ 2022 របស់ខ្លួនពី 4 ពាន់លានដុល្លារទៅ 5 ពាន់លានដុល្លារក៏ដោយ CFO Jim Kelly បាននិយាយថាក្រុមហ៊ុនមិនទាន់ទទួលបានការបញ្ជាទិញពី COVAX ដែលជាសម្ព័ន្ធអន្តរជាតិដែលទិញការបាញ់ប្រហារសម្រាប់ប្រទេសក្រីក្រនៅឡើយ។ Kelly បាននិយាយថាវាមិនច្បាស់ទេថាតើ COVAX អាចបញ្ជាទិញបានប៉ុន្មានដែលអាចដាក់សម្ពាធធ្លាក់ចុះលើការណែនាំនៃការលក់។

កាលពីឆ្នាំមុន Novavax បានចុះហត្ថលេខាលើអនុស្សរណៈនៃការយោគយល់គ្នាដើម្បីបង្កើតវ៉ាក់សាំងរបស់ខ្លួនចំនួន 1.1 ពាន់លានដូសសម្រាប់ COVAX ហើយក្រុមហ៊ុនពីមុនបាននិយាយថា ខ្លួនមានសមត្ថភាពផលិតបាន 2 ពាន់លានដូសនៅឆ្នាំ 2022។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការចាក់វ៉ាក់សាំងរបស់ Novavax នៅជុំវិញពិភពលោកបានឈានទៅដល់ ការចាប់ផ្តើមយឺតនៅឆ្នាំនេះ។

Novavax បានចែកចាយចំនួន 42 លានដូសក្នុងត្រីមាសទី 42 ទៅកាន់ទីផ្សារដែលវ៉ាក់សាំងនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតរួចហើយ រួមមានសហភាពអឺរ៉ុប កាណាដា កូរ៉េខាងត្បូង អូស្ត្រាលី នូវែលសេឡង់ និងឥណ្ឌូនេស៊ី។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនរំពឹងថាការនាំចេញ និងប្រាក់ចំណូលនឹងកើនឡើងនៅក្នុងត្រីមាសទីពីរ ខណៈដែលខ្លួនបានបំពេញការបញ្ជាទិញចំនួន XNUMX លានដូសពីសហភាពអឺរ៉ុប។ លោក Trizzino បានប្រាប់អ្នកវិភាគក្នុងអំឡុងពេលហៅរកប្រាក់ចំណូល។

វ៉ាក់សាំងរបស់ Novavax ប្រើបច្ចេកវិជ្ជាខុសពីការចាក់ថ្នាំរបស់ Pfizer និង Moderna ។ វ៉ាក់សាំង Pfizer និង Moderna បញ្ជូន mRNA ទៅកាន់កោសិការបស់រាងកាយ ដែលបន្ទាប់មកផលិតច្បាប់ចម្លងដែលមិនបង្កគ្រោះថ្នាក់នៃប្រូតេអ៊ីន spike មេរោគ ដែលបង្កើតការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹង Covid។ ប្រូតេអ៊ីន spike គឺជាឧបករណ៍ដែលមេរោគប្រើដើម្បីលុកលុយកោសិកាមនុស្ស។

Novavax សំយោគយ៉ាងពេញលេញនូវច្បាប់ចម្លងនៃប្រូតេអ៊ីន spike នៅខាងក្រៅរាងកាយមនុស្ស។ ក្រុមហ៊ុនបានបញ្ចូលលេខកូដហ្សែនសម្រាប់ការកើនឡើងនៃមេរោគ baculovirus ដែលបន្ទាប់មកឆ្លងកោសិកាសម្រាប់ប្រភេទជាក់លាក់នៃខែ។ បន្ទាប់មក Novavax ប្រមូលផលពីកោសិកាទាំងនោះ ហើយបន្សុទ្ធពួកវាសម្រាប់ការបាញ់។ វ៉ាក់សាំងនេះក៏ប្រើអ្វីដែលហៅថា adjuvant ដែលបន្សុតចេញពីសំបកដើមឈើនៅអាមេរិកខាងត្បូង ដើម្បីបង្កើនការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។

ការសាកល្បងគ្លីនិកនៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងម៉ិកស៊ិករបស់ Novavax បានរកឃើញថា វ៉ាក់សាំងរបស់វាមានប្រសិទ្ធភាព 90% ក្នុងការការពារជំងឺស្រាល និង 100% មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការការពារជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការសាកល្បងនេះត្រូវបានធ្វើឡើងយ៉ាងល្អ មុនពេលដែលវ៉ារ្យ៉ង់ omicron លេចចេញមក ដែលបានធ្វើឱ្យប៉ះពាល់ដល់ប្រសិទ្ធភាពនៃវ៉ាក់សាំងប្រឆាំងនឹងការឆ្លងមេរោគ។

Novavax បានចេញផ្សាយលទ្ធផលពីការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍ក្នុងខែធ្នូដែលបានរកឃើញថាវ៉ាក់សាំងរបស់វានៅតែបង្កឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំប្រឆាំងនឹង omicron ។ ការសិក្សាបានរកឃើញថាអ្នកទីបីបានបង្កើនការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំទៅនឹងកម្រិតស្រដៀងគ្នាទៅនឹងការសាកល្បងគ្លីនិករបស់សហរដ្ឋអាមេរិក និងម៉ិកស៊ិក ដែលបង្ហាញពីកម្រិតខ្ពស់នៃការការពារជាមួយនឹងការបាញ់លើកទីបី។