Novavax ប្រឈមមុខនឹងការត្រួតពិនិត្យ FDA ដែលមានភាគហ៊ុនខ្ពស់នៅសប្តាហ៍នេះដែលនឹងសម្រេចជោគវាសនានៃវ៉ាក់សាំង Covid របស់ខ្លួននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក

របស់ Novavax ក្រុមហ៊ុន Covidien-19 វ៉ាក់សាំងនឹងប្រឈមមុខនឹងការត្រួតពិនិត្យពីអ្នកជំនាញផ្នែកចាក់ថ្នាំបង្ការឯករាជ្យរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថនៅសប្តាហ៍នេះ ដែលជាជំហានដ៏សំខាន់មួយនៅលើផ្លូវឆ្ពោះទៅរកការអនុញ្ញាតពីច្បាប់របស់សហរដ្ឋអាមេរិក ពីរឆ្នាំបន្ទាប់ពីក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យា Maryland បានទទួលមូលនិធិអ្នកបង់ពន្ធដើម្បីអភិវឌ្ឍការចាក់វ៉ាក់សាំង។

គណៈកម្មាធិការអ្នកជំនាញវ៉ាក់សាំងនឹងថ្លឹងថ្លែងពីសុវត្ថិភាពនៃការបាញ់ថ្នាំ Novavax និងប្រសិទ្ធភាពរបស់ពួកគេក្នុងការទប់ស្កាត់ Covid ក្នុងអំឡុងពេលកិច្ចប្រជុំជាសាធារណៈពេញមួយថ្ងៃនៅថ្ងៃអង្គារ។ ប្រសិនបើគណៈកម្មាធិការអនុម័តវ៉ាក់សាំងនេះ FDA ស្ទើរតែនឹងផ្តល់ភ្លើងខៀវសម្រាប់កម្រិតថ្នាំដើម្បីដឹកជញ្ជូនពីដៃគូផលិតរបស់ Novavax វិទ្យាស្ថាន Serum នៃប្រទេសឥណ្ឌាទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក។ ការបាញ់ថ្នាំរបស់ក្រុមហ៊ុនត្រូវបានអនុញ្ញាតនៅក្នុងប្រទេសចំនួន 41 នៅខាងក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក រួមទាំងប្រទេសអូស្ត្រាលី កាណាដា។ និងសហភាពអឺរ៉ុប។

អ្នកនាំពាក្យរបស់ Novavax នាង Silvia Taylor បាននិយាយថា "យើងមានអារម្មណ៍ជឿជាក់យ៉ាងខ្លាំងចំពោះទិន្នន័យដែលយើងបានដាក់ជូន" ។ Taylor បាននិយាយថា "ប្រសិនបើភាពជោគជ័យពីមុនគឺជាការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ភាពជោគជ័យនាពេលអនាគត យើងពិតជាមានអារម្មណ៍ល្អណាស់" ។

Novavax គឺជាអ្នកចូលរួមដំបូងក្នុងការប្រណាំងរបស់រដ្ឋាភិបាលសហរដ្ឋអាមេរិកដើម្បីបង្កើតវ៉ាក់សាំងប្រឆាំងនឹង Covid ក្នុងឆ្នាំ 2020 ដោយទទួលបាន 1.8 ពាន់លានដុល្លារពី Operation Warp Speed ​​។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាតូចនេះ បានប្រឈមមុខនឹងការប្រយុទ្ធគ្នាដ៏ខ្លាំងមួយ ដែលបង្កើនសមត្ថភាពផលិត និងទិន្នន័យសាកល្បងព្យាបាលរបស់វា។ បានមក។ ក្រោយមកជាង Pfizer និង Moderna ដែលបានបង្កើតការបាញ់ប្រហាររបស់ពួកគេក្នុងល្បឿនបំបែកឥឡូវនេះគឺជាអ្នកលេងលេចធ្លោនៅក្នុងយុទ្ធនាការចាក់វ៉ាក់សាំងរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។

លោក John Trizzino ប្រធានផ្នែកពាណិជ្ជកម្មរបស់ក្រុមហ៊ុនបាននិយាយថានៅពេលដែលជំងឺរាតត្បាតបានចាប់ផ្តើមនៅឆ្នាំ 2020 Novavax មានបុគ្គលិក 100 ហើយគ្មានសមត្ថភាពផលិត។ លោក Trizzino បាននិយាយថា សព្វថ្ងៃនេះ ក្រុមហ៊ុនមានសមត្ថភាពផលិតថ្នាំចំនួន 2 ពាន់លានដងក្នុងមួយឆ្នាំ។

ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ Novavax គឺផ្អែកលើបច្ចេកវិជ្ជាប្រូតេអ៊ីនដែលប្រើអស់ជាច្រើនទសវត្សរ៍ក្នុងវ៉ាក់សាំងការពារជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B និង HPV ។ Pfizer's និង Modernaម៉្យាងវិញទៀត ការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគ គឺជាវ៉ាក់សាំងដំបូងគេដែលប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យា messenger RNA ដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA។ លោក Taylor បាននិយាយថា Novavax ជឿជាក់ថា វាអាចទៅដល់មនុស្សដែលមិនទាន់បានទទួលថ្នាំបង្ការនៅឡើយ ពីព្រោះពួកគេចង់ទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងដោយផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យាដែលមានកំណត់ត្រាវែងជាង។

ការបាញ់ប្រហាររបស់ Pfizer និង Moderna ពឹងផ្អែកលើអ្នកនាំសារ RNA ដើម្បីប្រែក្លាយកោសិកាមនុស្សទៅជារោងចក្រដែលផលិតច្បាប់ចម្លងនៃប្រូតេអ៊ីនកើនឡើងរបស់ Covid ដើម្បីជំរុញឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងវីរុស។ Spike គឺជាផ្នែកនៃមេរោគដែលជាប់ និងលុកលុយកោសិកាមនុស្ស។

ផ្ទុយទៅវិញ Novavax ផលិតមេរោគរីករាលដាលនៅខាងក្រៅរាងកាយមនុស្ស។ លេខកូដហ្សែនសម្រាប់ស្ពៃក្តោបត្រូវបានដាក់ចូលទៅក្នុងមេរោគ baculovirus ដែលឆ្លងទៅកោសិកាខែ ដែលបន្ទាប់មកបង្កើតច្បាប់ចម្លងនៃ spike ដែលបន្ទាប់មកត្រូវបានបន្សុត និងស្រង់ចេញ។ ច្បាប់ចម្លង​ដែល​មិន​អាច​ចម្លង​ឬ​បង្ក​ឱ្យ​មាន​ជំងឺ​កូវីដ​នោះ ត្រូវ​បាន​ចាក់​ចូល​មនុស្ស​ដែល​ជំរុញ​ឱ្យ​មាន​ការ​ឆ្លើយ​តប​នៃ​ប្រព័ន្ធ​ភាពស៊ាំ​ប្រឆាំង​នឹង​មេរោគ។

ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដ Filip Dubovsky បាននិយាយថា ការផលិតប្រូតេអ៊ីនកើនឡើងនៅខាងក្រៅរាងកាយមនុស្សអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនធានាបាននូវវ៉ាក់សាំងត្រូវបានកំណត់ក្នុងវិធីដែលមានប្រសិទ្ធភាពបំផុតក្នុងការផលិតការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។

លោក Dubovsky បាននិយាយថា "យើងដឹងច្បាស់ពីអ្វីដែលយើងបានបង្កើត ហើយយើងសាកល្បងវាជាផ្នែកមួយនៃដំណើរការនៃការបញ្ចេញវ៉ាក់សាំង ដើម្បីធានាថាវាស្ថិតនៅក្នុងទម្រង់ត្រឹមត្រូវ" ។

វ៉ាក់សាំងនេះក៏ប្រើសារធាតុបន្ថែម ដែលជាសារធាតុចម្រាញ់ចេញពីសំបកដើមឈើនៅអាមេរិកខាងត្បូង ដើម្បីជំរុញឱ្យមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំកាន់តែទូលំទូលាយ។ សារធាតុបន្ថែមត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងវ៉ាក់សាំងដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណប្រឆាំងនឹងជំងឺគ្រុនចាញ់ និងជំងឺរើម។ ការបាញ់ប្រហារមាន 5 មីក្រូក្រាមនៃច្បាប់ចម្លងនៃការកើនឡើង និង 50 មីក្រូក្រាមនៃសារធាតុបន្ថែម។

វ៉ាក់សាំងពីរដូសរបស់ Novavax សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅមានប្រសិទ្ធភាព 90% ក្នុងការការពារជំងឺពី Covid និង 100% មានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការការពារជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ នេះបើយោងតាមលទ្ធផលសាកល្បងរបស់ក្រុមហ៊ុននៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងម៉ិកស៊ិក។ លទ្ធផលទាំងនោះគឺល្អដូចលទ្ធផលសាកល្បងដំបូងរបស់ Pfizer និង Moderna ក្នុងឆ្នាំ 2020។

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ជំងឺរាតត្បាត និងការឆ្លើយតបផ្នែកសុខភាពសាធារណៈគឺស្ថិតនៅក្នុងកន្លែងខុសគ្នាខ្លាំងនាពេលបច្ចុប្បន្ននេះជាងឆ្នាំ 2020 ដែលបង្ហាញពី Novavax ជាមួយនឹងបញ្ហាប្រឈមភ្លាមៗ ប្រសិនបើ FDA អនុញ្ញាតវ៉ាក់សាំងរបស់ខ្លួន។ ប្រហែល 70% នៃអ្នកដែលមានសិទ្ធិទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកបានទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងចំនួន 2019 ដងដំបូងរបស់ពួកគេរួចហើយ ដោយលើសលប់ជាមួយនឹងការចាក់ថ្នាំរបស់ Pfizer ឬ Moderna ។ ហើយឥឡូវនេះពិភពលោកកំពុងប្រយុទ្ធជាមួយនឹងវ៉ារ្យ៉ង់ omicron ដែលខុសពីប្រភេទដើមនៃមេរោគដែលបានផ្ទុះឡើងនៅទីក្រុង Wuhan ប្រទេសចិនកាលពីចុងឆ្នាំ XNUMX។

ការសាកល្បងសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យរបស់ Novavax ត្រូវបានធ្វើឡើងចាប់ពីខែធ្នូ ឆ្នាំ 2020 ដល់ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 មុនពេលវ៉ារ្យ៉ង់ omicron ក្លាយជាលេចធ្លោ។ មិនមានទិន្នន័យណាមួយដែលអាចរកបានដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពរបស់ Novavax ប្រឆាំងនឹង omicron ដែលបន្តផ្លាស់ប្តូរទៅជាកំណែដែលអាចឆ្លងមេរោគបានច្រើនជាងនេះទេ នេះបើយោងតាមឯកសារសង្ខេបរបស់ FDA ដែលបានចេញផ្សាយមុនកិច្ចប្រជុំគណៈកម្មាធិការនៅថ្ងៃអង្គារ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ មន្ត្រី FDA បាននិយាយថា វ៉ាក់សាំងពីរដូសទំនងជាផ្តល់ការការពារដ៏មានអត្ថន័យប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ។

Novavax បានបោះពុម្ពផ្សាយការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍ក្នុងខែធ្នូ ដែលបង្ហាញថាអ្នកដែលទទួលបានថ្នាំចំនួនពីរមានការឆ្លើយតបនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំប្រឆាំងនឹង omicron ទោះបីជាអង្គបដិប្រាណដែលរារាំងការឆ្លងមេរោគបានធ្លាក់ចុះប្រហែល 20 ដងធៀបនឹងវ៉ារ្យ៉ង់នេះបើប្រៀបធៀបទៅនឹងវីរុស Wuhan ដើម។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ថ្នាំរំឭកបានបង្កើនអង្គបដិប្រាណការពារប្រហែល XNUMX ដងប្រឆាំងនឹង omicron បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការឆ្លើយតបខ្ពស់បំផុតពីថ្នាំ XNUMX ដងដំបូងប្រឆាំងនឹងមេរោគ Wuhan នេះបើយោងតាមទិន្នន័យសិក្សា។ កម្រិតអង់ទីករខ្ពស់បង្ហាញថា ទោះបីជាមិនធានាក៏ដោយ ថាកម្រិតថ្នាំទីបីនឹងផ្តល់ការការពារកម្រិតខ្ពស់។

ទោះបីជាភាគច្រើននៃចំនួនប្រជាជនអាមេរិកត្រូវបានចាក់វ៉ាក់សាំងរួចហើយក៏ដោយ នាយកប្រតិបត្តិ Novavax ជឿថាការចាក់វ៉ាក់សាំងរបស់ក្រុមហ៊ុនអាចដើរតួយ៉ាងសំខាន់ជាថ្នាំជំរុញចិត្តសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យ និងការចាក់វ៉ាក់សាំងបឋមសម្រាប់ក្មេងជំទង់អាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំ។ ឥឡូវនេះ មានតែវ៉ាក់សាំងរបស់ Pfizer ប៉ុណ្ណោះដែលមានសម្រាប់មនុស្សវ័យជំទង់ ទោះបីជា FDA នឹងពិនិត្យមើលការចាក់ថ្នាំបង្ការរោគរបស់ Moderna សម្រាប់ក្រុមអាយុនោះនៅថ្ងៃទី 14 ខែមិថុនា។ ប្រហែល 50% នៃមនុស្សពេញវ័យមិនទាន់បានទទួលការចាក់វ៉ាក់សាំងលើកទីបីនៅឡើយទេ ហើយ 40% នៃក្មេងជំទង់មិនទាន់បានចាក់វ៉ាក់សាំងពេញលេញនៅឡើយ នេះបើយោងតាមមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រង និងការពារជំងឺ។

ដើម្បីឱ្យច្បាស់ គណៈកម្មាធិការ FDA ​​កំពុងតែពិនិត្យមើលស៊េរីបឋមចំនួន 12 ដងរបស់ Novavax សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យនៅថ្ងៃអង្គារប៉ុណ្ណោះ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ Novavax គ្រោងនឹងស្នើសុំឱ្យ FDA អនុញ្ញាតឱ្យចាក់ថ្នាំទីបីសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យក៏ដូចជាស៊េរីបឋមសម្រាប់ក្មេងជំទង់ពី 17 ទៅ XNUMX ប្រសិនបើទីភ្នាក់ងារនេះលុបបំបាត់កម្រិតថ្នាំចំនួន XNUMX សម្រាប់មនុស្សពេញវ័យ។ Novavax ក៏កំពុងសិក្សាការបាញ់ប្រហារទីបីសម្រាប់ក្មេងជំទង់ផងដែរ។

ផលប៉ះពាល់ទូទៅបំផុតនៃការចាក់ថ្នាំ Novavax គឺការឈឺចាប់នៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ អស់កម្លាំង ឈឺក្បាល និងឈឺសាច់ដុំ នេះបើយោងតាមឯកសារសង្ខេបរបស់ FDA ។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ អ្នកចូលរួម XNUMX នាក់បានវិវត្តន៍ទៅជាការរលាកបេះដូង ទាំងជំងឺ myocarditis ឬ pericarditis ឬការឈឺទ្រូងមិនធម្មតាបន្ទាប់ពីទទួលការចាក់ថ្នាំ Novavax នេះបើយោងតាម ​​FDA ។ ពួក​គេ​ទាំង​អស់​ត្រូវ​បាន​គេ​បញ្ជូន​ទៅ​មន្ទីរ​ពេទ្យ​អស់​រយៈ​ពេល​ជា​ច្រើន​ថ្ងៃ ទោះ​បី​ជា​ជា​សះស្បើយ​ក៏​ដោយ។

មន្ត្រី FDA បាននិយាយនៅក្នុងឯកសារសង្ខេបថា "ព្រឹត្តិការណ៍ទាំងនេះបង្កើនការព្រួយបារម្ភចំពោះទំនាក់ទំនងមូលហេតុជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំងនេះ ស្រដៀងទៅនឹងសមាគមដែលបានចងក្រងជាឯកសារជាមួយវ៉ាក់សាំង mRNA COVID19"។ ការចាក់វ៉ាក់សាំងលើកទីពីររបស់ Pfizer និង Moderna ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការកើនឡើងហានិភ័យនៃការរលាកបេះដូងចំពោះបុរសវ័យក្មេង និងក្មេងប្រុសជំទង់។

Novavax នៅក្នុងសេចក្តីថ្លែងការណ៍មួយបាននិយាយថា មិនមានភស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបង្កើតទំនាក់ទំនងមូលហេតុរវាងវ៉ាក់សាំង និងការរលាកបេះដូងនោះទេ។ ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ក្រុមហ៊ុនបាននិយាយថា ខ្លួននឹងបន្តតាមដានសម្រាប់ជំងឺ myocarditis និង pericarditis ក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងរបស់ខ្លួន។

វាមិនច្បាស់ទេថាតើថ្នាំ Novavax ចំនួនប៉ុន្មាននឹងមាននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ប្រសិនបើ FDA អនុញ្ញាតិឱ្យចាក់វ៉ាក់សាំងនៅសប្តាហ៍នេះ។ ដំបូងឡើយ Novavax បានយល់ព្រមផ្គត់ផ្គង់ដល់សហរដ្ឋអាមេរិកនូវចំនួន 100 លានដូស ក្រោមកិច្ចសន្យា Operation Warp Speed ​​ចំនួន 1.8 ពាន់លានដុល្លាររបស់ខ្លួន ប៉ុន្តែមូលនិធិមួយចំនួនត្រូវបានប្រើប្រាស់ដើម្បីគាំទ្រដល់ការសិក្សារបស់ក្រុមហ៊ុនលើការចាក់លើកទីបី និងវ៉ាក់សាំងសម្រាប់កុមារ។

លោក Trizzino បាននិយាយថា ការផ្តល់ថ្នាំបាញ់ដំបូងនឹងធ្វើឡើងក្នុងប៉ុន្មានសប្តាហ៍បន្ទាប់ពីការអនុញ្ញាតពី FDA ដោយមិនបានបញ្ជាក់ចំនួន។ លោកបាននិយាយថា Novavax និងរដ្ឋាភិបាលសហរដ្ឋអាមេរិកមិនទាន់ឈានដល់កិច្ចព្រមព្រៀងនៅឡើយទេស្តីពីការបញ្ជាទិញនាពេលអនាគត។

លោក Trizzino បាននិយាយថា Novavax កំពុងសម្លឹងមើលតម្រូវការសម្រាប់យុទ្ធនាការចាក់វ៉ាក់សាំងរដូវស្លឹកឈើជ្រុះនៅសហរដ្ឋអាមេរិក នៅពេលដែលមន្ត្រីសុខាភិបាលសាធារណៈរំពឹងថានឹងមានរលកនៃការឆ្លង Covid មួយទៀតនៅពេលដែលមនុស្សចំណាយពេលច្រើននៅក្នុងផ្ទះនៅពេលដែលអាកាសធាតុប្រែប្រួល។ FDA កំពុងពិចារណាផ្លាស់ប្តូរវ៉ាក់សាំង Covid ទាំងអស់ដើម្បីកំណត់គោលដៅវ៉ារ្យ៉ង់ omicron មុនពេលរដូវស្លឹកឈើជ្រុះដើម្បីបង្កើនប្រសិទ្ធភាពនៃការចាក់ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺស្រាល។

Novavax បានចាប់ផ្តើមការសាកល្បងព្យាបាលមួយនៅចុងខែឧសភា ដើម្បីសិក្សាការបាញ់ប្រហារដែលកំណត់គោលដៅ omicron តែម្នាក់ឯង និងមួយផ្សេងទៀតដែលរួមមានទាំង Wuhan និង omicron strains ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ពេលវេលាដើម្បីធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពវ៉ាក់សាំងសម្រាប់ការដួលរលំគឺខ្លីណាស់។ អ្នកជំនាញឯករាជ្យរបស់ FDA កំពុងបើកកិច្ចប្រជុំលើកទី 28 របស់ពួកគេនៅថ្ងៃទី XNUMX ខែមិថុនាដើម្បីពិភាក្សាថាតើត្រូវការការផ្លាស់ប្តូរសំពាធដែលនឹងទុកពេលប៉ុន្មានខែសម្រាប់ Novavax និងអ្នកផលិតវ៉ាក់សាំងផ្សេងទៀតដើម្បីបង្កើតការបាញ់ប្រហារថ្មីៗ។

លោក Trizzino បាននិយាយថា ផ្លូវដើម្បីផ្តល់ថ្នាំបង្ការដោយផ្អែកលើប្រភេទ Wuhan ឬវ៉ារ្យ៉ង់ omicron តែម្នាក់ឯងសម្រាប់ការដួលរលំគឺសាមញ្ញណាស់ ប៉ុន្តែការផលិតវ៉ាក់សាំងដែលរួមមានទាំងពីរប្រភេទគឺពិបាកជាងនៅក្រោមកាលវិភាគដែលបានបង្ហាប់។ លោក Trizzino បាននិយាយថា ខណៈពេលដែលវាមិនច្បាស់ថា FDA នឹងសម្រេចចិត្តបែបណាសម្រាប់ការដួលរលំនោះ វ៉ាក់សាំង Covid - ថាតើពួកគេផ្អែកលើ Wuhan ឬ omicron ឬទាំងពីរ - នឹងត្រូវការចាំបាច់លើសពីឆ្នាំនេះ។

លោក Trizzino បាននិយាយថា "មេរោគនេះនឹងមិនបាត់ទៅណាទេក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ" ។ គាត់បាននិយាយថា "មានភាពប្រាកដប្រជាខ្ពស់ថាវានឹងជាប្រភេទនៃការចាក់វ៉ាក់សាំងប្រចាំឆ្នាំឡើងវិញនាពេលអនាគតដ៏ខ្លីខាងមុខ"។